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Component, External, Limb, Ankle/Foot（ISH）
外部式義肢部品(下肢用、足首/足) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2023.06.21
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分類情報
| Product Code | ISH |
|---|---|
| デバイス名 | Component, External, Limb, Ankle/Foot 外部式義肢部品(下肢用、足首/足) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3420 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制区分においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品コード（ISH）は届出免除区分ですが、510(k)による届出は過去に4件行われており、参入企業は4社で、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約90件で、傷害報告が約50件、不具合（Malfunction）報告が約40件とほぼ同程度を占め、主な問題として自然摩耗（Naturally Worn）、破損（Fracture）、劣化（Degraded）が挙げられています。死亡報告は確認されていません。回収は累計約10件で、クラスIIが6件、クラスI・IIIの報告は確認されておらず、直近5年では2件、最新の回収は2023年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3420 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IRA | Hand, External Limb Component, Mechanical 機械式義手ハンドコンポーネント | I | 理学療法 | 2 | — | — | — |
| 2 | IRE | Joint, Elbow, External Limb Component, Powered 電動式肘義肢外部関節部品 | I | 理学療法 | 2 | — | 1 | — |
| 3 | IQX | Hook, External Limb Component, Mechanical 機械式義手フック | I | 理学療法 | 1 | — | — | — |
| 4 | ISP | Valve, Prosthesis 義弁 | I | 理学療法 | 1 | — | 11 | 1 件 |
| 5 | ISS | Prosthesis, Thigh Socket, External Component 大腿義足ソケット外部構成品 | I | 理学療法 | 1 | — | 29 | — |
| 6 | ISY | Joint, Knee, External Limb Component 体外式膝継手 | I | 理学療法 | 1 | — | 494 | 17 件 |
| 7 | IQQ | Joint, Shoulder, External Limb Component | I | 理学療法 | — | — | — | — |
| 8 | IQW | Hook, External Limb Component, Powered 電動式外部フック型義手コンポーネント | I | 理学療法 | — | — | 1 | — |
| 9 | IQZ | Hand, External Limb Component, Powered 電動式外部体肢構成部品（ハンド） | I | 理学療法 | — | — | 15 | 2 件 |
| 10 | IRD | Joint, Elbow, External Limb Component, Mechanical | I | 理学療法 | — | — | — | — |
| 11 | ISL | Joint, Hip, External Limb Component 外部股関節構成部品 | I | 理学療法 | — | — | 5 | 1 件 |
| 12 | ISN | Cable ケーブル | I | 理学療法 | — | — | 122 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工足関節脛骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 人工足関節距骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 人工肘関節上腕骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 人工手関節手根骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1906-2023 ISH | クラス II | 2023.05.12 | Ossur H / F | A mechanical lock used to connect and release a locking liner into a prosthetic socket have an attachment pin and lock that can wear down faster than expected, leading to the potential for the pin to disengage from the lock, leading to loss of suspension of the external prosthetic system that replaces a missing lower limb, which can lead to falling and injury. | 対応中 |
| Z-1330-2022 ISH | クラス II | 2022.05.30 | Ossur Americas | Due to receiving complaints related to broken (cracked) prosthetic foot with failures occurring in situations where sudden high impact twisting or bending is applied to the foot. | 終了 |
| Z-0209-2016 ISH | クラス II | 2015.10.23 | Otto Bock Healthcare GmbH | A software issue can make the foot move into dorsiflexion, unnoticed by the user, who could fall. When sitting, the prosthetic foot can go into the Relief Function to move the footplate towards the ground. When operating machines with foot pedals (e.g. a car) the foot could get stuck under the foot pedal and block it or, with the foot on the pedal, it could cause unintended vehicle acceleration. | 終了 |
| Z-1288-2015 ISH | クラス II | 2015.03.04 | Ossur H / F | The threads of the outer tube of the shock module of LP Rotate are too short, resulting in insecure assembly. Use of the product may cause the patient to fall with continued use, as the shock module can become loose from the foot blade. | 終了 |
| Z-0362-2014 ISH | クラス II | 2013.10.24 | Ossur North America Inc | Ossur inititated a voluntary recall of the A-642100 Fixed Offset Adapter because it can develop fatigue cracks in normal use over an extended period of time and ultimately separate completely. | 終了 |
| Z-0936-2014 ISH | クラス II | 2012.02.12 | Ossur Americas, Inc. | OSSUR initiated this recall of the Symbionic Leg because it may have a possible defect in a small batch of electronics. | 終了 |
| Z-1650-2012 ISH | － | － | － | － | － |
| Z-1379-04 ISH | － | － | － | － | － |
| Z-1149-2007 ISH | － | － | － | － | － |
| Z-1083-04 ISH | － | － | － | － | － |
| Z-0468-2007 ISH | － | － | － | － | － |
| Z-0445-2007 ISH | － | － | － | － | － |
| Z-0388-06 ISH | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K051256 | SILVERSEAL ORTHOTIC COMPONENT WITH X-STATIC | Noble Fiber Technologies, Inc. | 2005.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K823396 | FREE FLEX HEEL HEIGHT ADJUSTOR | Orthopedic Systems, Inc. | 1982.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K820505 | ANKLE/FOOT EXTERNAL | Mauch Laboratories, Inc. | 1982.03.08 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K791331 | THE TUCKER-SACH FOOT AND TUCKER-SYME FT | Kiswood Manufacturing, Inc. | 1979.08.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。