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FDA Product Code ISY

Joint, Knee, External Limb Component

米国回収

17 件

直近 2019.02.20

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

490 件

分類情報

デバイス名 Joint, Knee, External Limb Component
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 890.3420
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 理学療法
定義（原文） －
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 890.3420 に分類される product code（16 件）

ISHComponent, External, Limb, Ankle/FootIRAHand, External Limb Component, MechanicalIREJoint, Elbow, External Limb Component, PoweredIQXHook, External Limb Component, MechanicalISPValve, ProsthesisISSProsthesis, Thigh Socket, External ComponentIQQJoint, Shoulder, External Limb ComponentIQWHook, External Limb Component, PoweredIQZHand, External Limb Component, PoweredIRDJoint, Elbow, External Limb Component, MechanicalISLJoint, Hip, External Limb ComponentISNCable

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。