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Joint, Knee, External Limb Component（ISY）
体外式膝継手 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
17 件
直近 2019.02.20
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分類情報
| Product Code | ISY |
|---|---|
| デバイス名 | Joint, Knee, External Limb Component 体外式膝継手 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3420 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、義肢などに用いられる体外設置型の膝関節部品を指す区分です。米国ではクラスIの医療機器に分類され、市販前届出（510(k)）の対象から除外されています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出やPMAの実績は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計で約490件寄せられており、死亡が3件、傷害が約250件、不具合(Malfunction)が約230件と、傷害の報告が約半数を占めています。主な問題としてはUnintended System Motion(意図しないシステムの動き)、Physical Resistance/Sticking(物理的な抵抗・固着)、Mechanical Problem(機械的な問題)が挙げられています。回収は累計17件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが7件、クラスIIIはなく、直近5年の回収はないものの、最新の回収は2019年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3420 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ISH | Component, External, Limb, Ankle/Foot 外部式義肢部品(下肢用、足首/足) | I | 理学療法 | 4 | — | 95 | 13 件 |
| 2 | IRA | Hand, External Limb Component, Mechanical 機械式義手ハンドコンポーネント | I | 理学療法 | 2 | — | — | — |
| 3 | IRE | Joint, Elbow, External Limb Component, Powered 電動式肘義肢外部関節部品 | I | 理学療法 | 2 | — | 1 | — |
| 4 | IQX | Hook, External Limb Component, Mechanical 機械式義手フック | I | 理学療法 | 1 | — | — | — |
| 5 | ISP | Valve, Prosthesis 義弁 | I | 理学療法 | 1 | — | 11 | 1 件 |
| 6 | ISS | Prosthesis, Thigh Socket, External Component 大腿義足ソケット外部構成品 | I | 理学療法 | 1 | — | 29 | — |
| 7 | IQQ | Joint, Shoulder, External Limb Component | I | 理学療法 | — | — | — | — |
| 8 | IQW | Hook, External Limb Component, Powered 電動式外部フック型義手コンポーネント | I | 理学療法 | — | — | 1 | — |
| 9 | IQZ | Hand, External Limb Component, Powered 電動式外部体肢構成部品（ハンド） | I | 理学療法 | — | — | 15 | 2 件 |
| 10 | IRD | Joint, Elbow, External Limb Component, Mechanical | I | 理学療法 | — | — | — | — |
| 11 | ISL | Joint, Hip, External Limb Component 外部股関節構成部品 | I | 理学療法 | — | — | 5 | 1 件 |
| 12 | ISN | Cable ケーブル | I | 理学療法 | — | — | 122 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工膝関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 38 | 11 | 36.66 億円/年 | +18.2% | 24.85 万円/個 | 3.8% |
| 2 | 整形用品 | 人工膝関節脛骨コンポーネントクラスⅢ | 78 | 16 | 100.8 億円/年 | +21.6% | 9.51 万円/個 | 6.4% |
| 3 | 整形用品 | 人工膝関節膝蓋骨コンポーネントクラスⅢ | 7 | 6 | 7.38 億円/年 | -5.8% | 3.45 万円/個 | 1.2% |
| 4 | 整形用品 | 人工足関節脛骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 人工肘関節上腕骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0828-2019 ISY | クラス II | 2019.01.10 | Ottobock Orthopedic Industrie | Some of the installed valve-inserts have a diameter smaller than the specification. | 終了 |
| Z-0827-2019 ISY | クラス II | 2019.01.10 | Ottobock Orthopedic Industrie | Some of the installed valve-inserts have a diameter smaller than the specification. | 終了 |
| Z-0826-2019 ISY | クラス II | 2019.01.10 | Ottobock Orthopedic Industrie | Some of the installed valve-inserts have a diameter smaller than the specification. | 終了 |
| Z-0815-2018 ISY | クラス II | 2017.09.12 | Otto Bock Healthcare Product | Otto Bock Healthcare Products GmbH has identified a design issue through extended durability testing where the pylon clamping mechanism has the potential to cause damage to the pylon. When used longer than 1.45 million cycles (which represents approximately 2.3 years of use of the knee joint under heavy usage conditions), AND the pylon clamp is overtightened according to the labeled torque specification, AND the patient weighs at most 125kg it may be remote that the pylon breaks, and causing the patient to fall. There have been no failures or complaints reported directly attributed to the failure mode collapsed pylon . In the US Market and in Canada, labeling requires a condition based service at three years. In the rest of the world, a mandatory two year service interval is specified. Only the devices in distribution in the United States and Canada are affected by this action. | 終了 |
| Z-0814-2018 ISY | クラス II | 2017.09.12 | Otto Bock Healthcare Product | Otto Bock Healthcare Products GmbH has identified a design issue through extended durability testing where the pylon clamping mechanism has the potential to cause damage to the pylon. When used longer than 1.45 million cycles (which represents approximately 2.3 years of use of the knee joint under heavy usage conditions), AND the pylon clamp is overtightened according to the labeled torque specification, AND the patient weighs at most 125kg it may be remote that the pylon breaks, and causing the patient to fall. There have been no failures or complaints reported directly attributed to the failure mode collapsed pylon . In the US Market and in Canada, labeling requires a condition based service at three years. In the rest of the world, a mandatory two year service interval is specified. Only the devices in distribution in the United States and Canada are affected by this action. | 終了 |
| Z-0608-2016 ISY | クラス II | 2016.01.04 | Otto Bock Healthcare GmbH | Otto Bock HealthCare GmbH is recalling Modular Polycentric EBS Knee Joint that were serviced between 27 April 2015 and 17 November 2015 due to a service error where the wrong Loctite was used during repair. | 終了 |
| Z-2261-2015 ISY | クラス II | 2015.07.16 | Otto Bock Healthcare GmbH | Otto Bock Healthcare GmbH is voluntarily recalling all 3R62 Pheon polycentric prosthetic knee joints distributed since February 2014 because the locking function may fail under certain conditions which may result in a fall. | 終了 |
| Z-1822-2011 ISY | － | － | － | － | － |
| Z-1200-06 ISY | － | － | － | － | － |
| Z-1199-06 ISY | － | － | － | － | － |
| Z-1198-06 ISY | － | － | － | － | － |
| Z-1197-06 ISY | － | － | － | － | － |
| Z-1076-2007 ISY | － | － | － | － | － |
| Z-0965-2012 ISY | － | － | － | － | － |
| Z-0815-03 ISY | － | － | － | － | － |
| Z-0759-2007 ISY | － | － | － | － | － |
| Z-0537-2010 ISY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。