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Hand, External Limb Component, Mechanical（IRA）
機械式義手ハンドコンポーネント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IRA |
|---|---|
| デバイス名 | Hand, External Limb Component, Mechanical 機械式義手ハンドコンポーネント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3420 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は義手の一部として手部を構成する機械式の外部肢コンポーネントです。米国ではクラスIに分類されており、リスクが比較的低いことから市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計2件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出実績は確認されていません。最新の判定は1982年7月となっています。PMAによる承認実績はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計0件であり、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3420 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ISH | Component, External, Limb, Ankle/Foot 外部式義肢部品(下肢用、足首/足) | I | 理学療法 | 4 | — | 93 | 13 件 |
| 2 | IRE | Joint, Elbow, External Limb Component, Powered 電動式肘義肢外部関節部品 | I | 理学療法 | 2 | — | 1 | — |
| 3 | IQX | Hook, External Limb Component, Mechanical 機械式義手フック | I | 理学療法 | 1 | — | — | — |
| 4 | ISP | Valve, Prosthesis 義弁 | I | 理学療法 | 1 | — | 11 | 1 件 |
| 5 | ISS | Prosthesis, Thigh Socket, External Component 大腿義足ソケット外部構成品 | I | 理学療法 | 1 | — | 29 | — |
| 6 | ISY | Joint, Knee, External Limb Component 体外式膝継手 | I | 理学療法 | 1 | — | 494 | 17 件 |
| 7 | IQQ | Joint, Shoulder, External Limb Component | I | 理学療法 | — | — | — | — |
| 8 | IQW | Hook, External Limb Component, Powered 電動式外部フック型義手コンポーネント | I | 理学療法 | — | — | 1 | — |
| 9 | IQZ | Hand, External Limb Component, Powered 電動式外部体肢構成部品（ハンド） | I | 理学療法 | — | — | 15 | 2 件 |
| 10 | IRD | Joint, Elbow, External Limb Component, Mechanical | I | 理学療法 | — | — | — | — |
| 11 | ISL | Joint, Hip, External Limb Component 外部股関節構成部品 | I | 理学療法 | — | — | 5 | 1 件 |
| 12 | ISN | Cable ケーブル | I | 理学療法 | — | — | 122 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工手関節手根骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 人工橈骨手根関節橈骨・尺骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。