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Sizer, Heart-Valve, Prosthesis（DTI）
心臓弁プロテーゼサイザー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.03.18
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分類情報
| Product Code | DTI |
|---|---|
| デバイス名 | Sizer, Heart-Valve, Prosthesis 心臓弁プロテーゼサイザー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3945 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、人工心臓弁を植込む際に患者の弁輪径や適合するプロテーゼのサイズを術中に確認するために用いられる測定器具です。米国ではクラスIに分類されており、原則として市販前届出（510(k)）の対象外である届出免除機器として扱われています。これは、本品がリスクの低い機器であり、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能とされていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の届出は累計約7件で、参入企業は6社です。直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年11月です。不具合報告は累計約200件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、傷害の報告は約40件、死亡の報告はありません。主な問題としては破断（Fracture / Break）および患者・機器間の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）が挙げられており、回収は累計2件でいずれもクラスIIで、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収は2020年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工心臓弁用サイザクラスⅠ | 43 | 16 | 0.99 億円/年 | -22.0% | 11.05 万円/個 | 12.8% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 人工弁ローテータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 人工弁テスタクラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 眼弁補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 人工弁ホルダ及びハンドルクラスⅠ | 13 | 5 | 0.03 億円/年 | -53.4% | 1.01 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1450-2020 DTI | クラス II | 2020.01.14 | Medtronic CoreValve LLC | Demonstration Simulus Reusable Sizer Accessory Kits were being incorrectly sourced to customers. The demonstration product (product used within a wet lab) could have come in contact with non-human (porcine) tissue. | 対応中 |
| Z-1449-2020 DTI | クラス II | 2020.01.14 | Medtronic CoreValve LLC | Demonstration Simulus Reusable Sizer Accessory Kits were being incorrectly sourced to customers. The demonstration product (product used within a wet lab) could have come in contact with non-human (porcine) tissue. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K952184 | CARBOMEDICS SUPRA-ANNULAR VALVE SIZER | Carbomedics, Inc. | 1995.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K934951 | VALVE SIZER | Carbomedics, Inc. | 1993.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K881279 | EDWARDS-DUROMEDICS BILEAFLET VALVE SIZER SET | Baxter Healthcare Corp | 1988.05.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K853313 | DUROMEDICS CARDIAC VALVE SIZER SET | Hemex Scientific, Inc. | 1985.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K852612 | METRONIC MODEL F7700 HEART VALVE SIZERS | Medtronic Vascular | 1985.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K820887 | MITRAL VALVE ORIFICE SIZER | Celtech | 1982.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K801885 | HANCOCK * OBTURATORS | Hancock Laboratories, Inc. | 1980.09.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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