医療機器 一般的名称
循環補助用心内留置型ポンプカテーテル用制御装置
基本情報
類別コード器07
類別名称内臓機能代用器
中分類名その他の生体機能補助・代行機器
コード57808003
クラス分類Ⅲ
GHTFルール9-①
特定保守該当
設置管理非該当
修理区分G4
一般的名称定義
心原性ショック等の急性心不全の患者又は心臓カテーテル治療、外科的治療等において正常な心機能が損なわれている患者に対して、大動脈弁を迂回して血液を吐出することで救急的に循環補助を行う循環補助用心内留置型ポンプカテーテルを、操作及び監視する駆動装置をいう。各種モニタ機能を持つものもある。
医療機器品目一覧(2品目、2社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | IMPELLA 制御装置 | Abiomed,Inc. | 改良医療機器(臨床なし) | 2021/08/23 | 一変 | 22800BZI00031000 |
2 | IMPELLA 制御装置 | 日本アビオメッド株式会社 | 承認品目 | 2016/09/01 | 承認 | 22800BZI00031000 |