医療機器 一般的名称
ペースメーカ・除細動器リード抜去キット
基本情報
類別コード器07
類別名称内臓機能代用器
中分類名その他の生体機能補助・代行機器
コード18111000
クラス分類Ⅳ
GHTFルール6-⑤
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
植え込まれたペースメーカ又は除細動器リードを除去するために用いる器具を含むキットをいう。キットに含まれる器具は、通常、植え込まれたリードを抜去するために組み合わせて使用する。通常、スタイレット、拡張シース、スネア、回収バスケットが含まれている。
医療機器品目一覧(7品目、4社)
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No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | エキシマレーザ心内リード抜去システム | ディーブイエックス株式会社 | 後発医療機器 | 2019/07/08 | 一変 | 22000BZX00968000 |
2 | COOK Evolution RL Rotationダイレータシースセット | クックメディカルジャパン合同会社 | 承認品目 | 2017/08/01 | 承認 | 22900BZX00266000 |
3 | SightRail マニュアルダイレータシース | 株式会社フィリップス・ジャパン | 承認品目 | 2016/02/01 | 承認 | 22800BZI00006000 |
4 | COOKリード抜去システム | クックメディカルジャパン合同会社 | 承認品目 | 2015/02/01 | 承認 | 22700BZX00054000 |
5 | COOKニードルズアイスネア | クックメディカルジャパン合同会社 | 承認品目 | 2014/12/01 | 承認 | 22600BZX00538000 |
6 | リードロッキングデバイスキット | 株式会社フィリップス・ジャパン | 承認品目 | 2011/03/01 | 承認 | 22300BZX00190000 |
7 | エキシマレーザ心内リード抜去システム | 株式会社フィリップス・ジャパン | 承認品目 | 2008/07/01 | 承認 | 22000BZX00968000 |
8 | バスコエクスター | 大正医科器械株式会社 | 承認品目 | 1993/10/01 | 承認 | 20500BZY00826000 |
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