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Pacemaker Lead Adaptor（DTD）
ペースメーカーリードアダプタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DTD |
|---|---|
| デバイス名 | Pacemaker Lead Adaptor ペースメーカーリードアダプタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3620 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は、ペースメーカー本体と植込み型リードとの接続に用いられるアダプタです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分に該当します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数が約100件、参入企業数は23社にのぼりますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約740件で、死亡39件、傷害約460件と死亡・傷害の報告が不具合（Malfunction、約230件）を上回る内訳となっており、主な問題としてOver-Sensing、High Capture Threshold、Signal Artifact/Noiseが挙げられています。回収については累計・直近5年ともに件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 103 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K143463 | IS4/DF4 Port Plug | Oscor, Inc. | 2015.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K132008 | 6981M LEAD EXTENDER KIT, 6984M LEAD EXTENDER KIT, 6986M LEAD EXTENDER KIT, 5866-24M LEAD ADAPTOR KIT, 5866-38M LEAD ADAP | Medtronic, Inc. | 2013.07.30 | 特別（Special） | |
| 3 | K041574 | CPI LEAD ADAPTERS, MODELS 6017, 6018 AND 6020 | Guidant Corporation | 2004.07.12 | 特別（Special） | － |
| 4 | K031164 | PACING LEAD ADAPTORS, BIPOLAR, MODELS ILINK-BIS, ILINK-BLV | Oscor, Inc. | 2003.06.19 | 特別（Special） | － |
| 5 | K024156 | PACING LEAD EXTENSIONS, BIPOLAR, PACING LEAD ADAPTORS, UNIPOLAR/BIPOLAR,PACING LEAD ADAPTORS, UNIPOLAR/BIPOLAR | Oscor, Inc. | 2003.01.14 | 特別（Special） | － |
| 6 | K010787 | PACING LEAD BIPOLAR ADAPTERS AND EXTENSIONS | Oscor, Inc. | 2001.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K003454 | A1-CS-SB Y-ADAPTER, MODEL 124 871 | Biotronik, Inc. | 2001.01.18 | 特別（Special） | － |
| 8 | K000210 | MODIFICATION TO MODEL 5866-37M LEAD ADAPTOR KIT | Medtronic Vascular | 2000.02.23 | 特別（Special） | － |
| 9 | K982220 | MODEL 2872 BIPOLAR LEAD ADAPTOR KIT | Medtronic Vascular | 1998.10.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K971930 | BK-N SEALING CAP | Biotronik, Inc. | 1997.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K970388 | A1-A,ABP,B,MBP, LEAD CONNECTORS; PEH ADAPTER SLEEVE | Biotronik, Inc. | 1997.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K970204 | BK-A; BK-B; BK-IS SEALING CAP | Biotronik, Inc. | 1997.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K950140 | IS-1/QUADRIPOLAR TERMINAL CAP, PART NUMBER 6011069 | Pacesetter, Inc. | 1995.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K934899 | BIFURCATED LEAD ADAPTORS, 3.2MM & 5.0 MM | Telectronics Pacing Systems, Inc. | 1994.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K925168 | MISCELLANEOUS PACING LEAD | Oscor Medical Corp. | 1994.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K921318 | ADAPTING SLEEVE KIT MODEL 4023 | Siemens-Pacesetter, Inc. | 1992.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K915724 | MODEL 6984M LEAD EXTENDER KIT | Medtronic Vascular | 1992.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K912773 | UNIPOLAR UPSIZING ADAPTOR | Telectronics Pacing Systems, Inc. | 1991.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K911142 | LEAD TERMINAL PIN CAPS, VARIOUS MODELS | Biotronik, GmbH & Co. | 1991.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K911302 | MODELS 5866-24M/5866-38M/5866-40M/6986M ADAPT KIT | Medtronic Vascular | 1991.07.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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