医療機器 一般的名称
植込み型ペースメーカバッグ
基本情報
類別コード器07
類別名称内臓機能代用器
中分類名生体内移植器具
コード16038000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール8
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
ペースメーカの固定に用いる植込み型器具をいう。本品は、ペースメーカの安定な植込み環境を得ることを目的としている。通常、ポリマーメッシュ製である。
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DXY | Implantable Pacemaker Pulse-Generator 植込み型ペースメーカパルスジェネレータ | III | 循環器 | 461 | 684 | 57,790 | 75 件 |
| 2 | DSW | Bag, Polymeric Mesh, Pacemaker ペースメーカー用高分子メッシュバッグ | I | 循環器 | — | — | 9 | — |
| 3 | LWP | Implantable Pulse Generator, Pacemaker (Non-Crt) 植込み型心臓ペースメーカパルスジェネレータ(非CRT) | III | — | — | 2,376 | 157,474 | 113 件 |
| 4 | NVZ | Pulse Generator, Permanent, Implantable 植込み型永久ペースメーカパルスジェネレータ | III | — | — | 1,978 | 95,603 | 40 件 |
| 5 | GDW | Staple, Implantable 埋込み用ステープル | II | 一般・形成外科 | 283 | — | 170,722 | 225 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
内臓機能代用器一覧
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