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Implantable Pacemaker Pulse-Generator（DXY）
植込み型ペースメーカパルスジェネレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
75 件
直近 2022.08.10
461 件
684 件
57,790 件
分類情報
| Product Code | DXY |
|---|---|
| デバイス名 | Implantable Pacemaker Pulse-Generator 植込み型ペースメーカパルスジェネレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3610 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上、クラスIIIに分類されており、生命維持に関わる重要な機能を有することから、最も厳格な審査区分である市販前承認（PMA）の対象とされています。PMAでは、既存機器との実質的同等性を示すだけでなく、臨床データ等に基づく安全性および有効性の科学的な証明が求められます。 米国市場での動向 本製品はクラスIII・PMA区分の植込み型ペースメーカーパルスジェネレータで、PMAの一部変更承認は累計約700件、本承認は10件に達し、直近も2026年7月に審査が行われています。一方510(k)は累計約460件、参入企業は48社ですが、直近5年の届出はなく、最新の判定は1999年11月です。不具合報告は累計約57,700件で、死亡1943件、傷害約31,400件と死亡・傷害の比率が高く、主な問題としてオーバーセンシング、バッテリーの早期放電、ペーシング不良が挙げられています。回収は累計約80件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが7件、直近5年では3件、最新の回収開始は2022年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3610 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 植込み型心臓ペースメーカクラスⅣ | 45 | 9 | 220.9 億円/年 | -2.6% | 43.27 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 植込み型両心室同期ペースメーカクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータクラスⅣ | 41 | 8 | 138.4 億円/年 | -25.9% | 190.72 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 植込み型リードレス心臓ペースメーカクラスⅣ | 5 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータクラスⅣ | 24 | 8 | 22.75 億円/年 | -20.5% | 128.76 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 75 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1497-2022 DXY | クラス II | 2022.06.17 | St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division | The Merlin" 2 PCS model MER3700 is a portable, dedicated programming system designed to interrogate, program, display data from, and test Abbott Medical implantable medical devices during implant and follow-up. | 対応中 |
| Z-1496-2022 DXY | クラス II | 2022.06.17 | St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division | The Merlin" 2 PCS model MER3700 is a portable, dedicated programming system designed to interrogate, program, display data from, and test Abbott Medical implantable medical devices during implant and follow-up. | 対応中 |
| Z-1495-2022 DXY | クラス II | 2022.06.17 | St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division | There is a potential for programmer software (Merlin PCS) and remote monitoring software application (Merlin.net) to display overestimated predicted battery longevity for certain pacemakers. | 対応中 |
| Z-0037-2018 DXY | クラス II | 2017.08.28 | St Jude Medical Inc. | New pacemaker firmware was developed to further mitigate the risk of unauthorized access to our pacemakers that utilize radio frequency (RF) communications. | 終了 |
| Z-0036-2018 DXY | クラス II | 2017.08.28 | St Jude Medical Inc. | New pacemaker firmware was developed to further mitigate the risk of unauthorized access to our pacemakers that utilize radio frequency (RF) communications. | 終了 |
| Z-0031-2018 DXY | クラス II | 2017.08.28 | St Jude Medical Inc. | New pacemaker firmware was developed to further mitigate the risk of unauthorized access to our pacemakers that utilize radio frequency (RF) communications. | 終了 |
| Z-0030-2018 DXY | クラス II | 2017.08.28 | St Jude Medical Inc. | New pacemaker firmware was developed to further mitigate the risk of unauthorized access to our pacemakers that utilize radio frequency (RF) communications. | 終了 |
| Z-1538-05 DXY | － | － | － | － | － |
| Z-1537-05 DXY | － | － | － | － | － |
| Z-1536-05 DXY | － | － | － | － | － |
| Z-1535-05 DXY | － | － | － | － | － |
| Z-1534-05 DXY | － | － | － | － | － |
| Z-1533-05 DXY | － | － | － | － | － |
| Z-1532-05 DXY | － | － | － | － | － |
| Z-1518-2009 DXY | － | － | － | － | － |
| Z-1517-2009 DXY | － | － | － | － | － |
| Z-1516-2009 DXY | － | － | － | － | － |
| Z-1514-2009 DXY | － | － | － | － | － |
| Z-1512-2009 DXY | － | － | － | － | － |
| Z-1510-2009 DXY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 461 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K993434 | PIKOS 01, PIKOS E01, PIKOS 01-B, PIKOS E01-B, PIKOS 01-A, PIKOS E01-A | Biotronik, Inc. | 1999.11.10 | 特別（Special） | |
| 2 | K970072 | OPUS S MODEL 4121 AND 4124 PACEMAKERS | Ela Medical, Inc. | 1997.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K945627 | PIKOS LP 01, PIKOS LP E01 | Biotronik, Inc. | 1996.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K954092 | ALTERNATE STERLIZATION PROCESS & MODIFIED DF-1 LEAD CONNECTOR (MODIFICATION) | Medtronic Vascular | 1995.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K953866 | MINIX 834M & MINIX ST 8331M PULSE GENERATORS (MODIFICATION) | Medtronic Vascular | 1995.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K953417 | MINIFLEX MODEL 340, 341, AND 342 PULSE GENERATORS | Cook Pacemaker Corp. | 1995.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K952328 | NANOS, PIKOS 01/E01, 01-A, E01-B, LP 01/LP E01 | Biotronik, Inc. | 1995.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K952364 | OPUS PACEMAKERS (MODELS 4001, 4003, 4004, 4023, 4024) | Ela Medical, Inc. | 1995.09.01 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K940039 | PELLETHANE 75D | Medtronic Vascular | 1995.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K950751 | TECOTHANE 75D POLYURETHANE RESIN FOR PULSE GENERATOR CONNECTOR MODULES | Medtronic Vascular | 1995.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K946188 | CCDS MAESTRO(R) II SERIES 200 CADIAC PACEMAKER | Cardiac Control Systems, Inc. | 1995.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K950210 | CCS MAESTRO(R) II SERIES 200 MODELS 235 AND 227 CARDIAC PACEMAKER | Cardiac Control Systems, Inc. | 1995.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K941937 | PIKOS E 01-B | Biotronik, Inc. | 1994.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K932884 | MINIX/MINIX ST PULSE GENERATORS | Medtronic Vascular | 1994.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K923026 | PIKOS 01-A AND PIKOS E01-A IMPLANTABLE PACEMAKER | Biotronik, GmbH & Co. | 1993.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K930770 | MEDTRONIC MINIX & MINIX ST PULSE GENERATORS | Medtronic Vascular | 1993.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K923868 | CCS MAESTRO II SERIES 200 CARDIAC PACEMAKER | Cardiac Control Systems, Inc. | 1993.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K920601 | ASTRA T2, ASTRA T4, ASTRA T6 | Cardiac Pacemakers, Inc. | 1992.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K920530 | INTERMEDICS MODEL 366-15 VS 1 HEADER PLUG | Intermedics, Inc. | 1992.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K920157 | SCHNEIDER 8 FR. STAMINA(TM) GUIDING CATHETER | Schneider Intl., Ltd. | 1992.03.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 684 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P950037/S297 | Solia CSP S | Biotronik, Inc. | 2026.08.27 |
| P880086/S345 | Assurity, Assurity+, Endurity, Accent family of Pacemakers | ABBOTT MEDICAL | 2026.07.21 |
| P950037/S295 | Solia T 53, Solia T 60, Solia S 45, Solia S 53, Solia S 60, Solia CSP S 53, Solia CSP S 60 | Biotronik, Inc. | 2026.07.01 |
| P950037/S293 | Siello T 53, Siello T 60, Siello JT 45, Siello JT 53, Solia T 53, Solia T 60, Solia JT 45, Solia JT 53, Siello S 45, Sie | Biotronik, Inc. | 2026.05.28 |
| P950037/S292 | Drug Eluting Permanent Right Ventricular (RV) or Right Atrial (RA) Pacemaker Electrodes | Biotronik, Inc. | 2026.05.15 |
| P950037/S290 | Edora 8 DR-T, Evity 8 DR-T, Enitra 8 DR-T, Evity 6 DR-T, Enitra 6 DR-T, Edora 8 DR, Enitra 6 DR, Edora 8 SR-T, Evity 8 S | Biotronik, Inc. | 2026.05.07 |
| P950037/S285 | Renamic Neo | Biotronik, Inc. | 2026.04.24 |
| P880086/S346 | Assurity, Assurity+, Endurity, Accent family of Pacemakers | ABBOTT MEDICAL | 2026.04.24 |
| P950037/S282 | Amvia-Solvia Pulse Generators Scan Duration Extension | Biotronik, Inc. | 2026.03.30 |
| P950037/S287 | Pulse Generator, Permanent Implantable Edora 8 DR-T Evity 8 DR-T Enitra 8 DR-T Enticos 8 DR-T Evity 6 DR-T Enitra 6 DR-T | Biotronik, Inc. | 2026.03.27 |
| P950037/S286 | Edora 8 DR-T (407145); Evity 8 DR-T (407146); Enitra 8 DR-T (407147); Enticos 8 DR-T (407148); Evity 6 DR-T (407149); En | Biotronik, Inc. | 2026.03.05 |
| P950037/S283 | DROMOS DR/DR-A AND DROMOS SR/SR-B CARDIAC PACING SYSTEMS | Biotronik, Inc. | 2026.02.11 |
| P950037/S284 | DROMOS DR/DR-A AND DROMOS SR/SR-B CARDIAC PACING SYSTEMS | Biotronik, Inc. | 2026.02.03 |
| P950037/S274 | Solia S 53 377177; Solia S 60 377179 | Biotronik, Inc. | 2025.12.18 |
| P950037/S281 | Siello T 53; Siello T 60; Siello JT 45; Siello JT 53; Solia T 53; Solia T 60; Solia JT 45; Solia JT 53; Siello S 45; Sie | Biotronik, Inc. | 2025.12.10 |
| P950037/S272 | Edora 8 DR-T; Evity 8 DR-T; Enitra 8 DR-T; Enticos 8 DR-T; Evity 6 DR-T; Enitra 6 DR-T; Edora 8 DR; Enitra 6 DR; Edora 8 | Biotronik, Inc. | 2025.10.24 |
| P950037/S278 | Edora 8 DR-T 407145, Evity 8 DR-T 407146, Enitra 8 DR-T 407147, Enticos 8 DR-T 407148, Evity 6 DR-T 407149, Enitra 6 DR- | Biotronik, Inc. | 2025.10.16 |
| P950037/S276 | Edora 8 DR-T (407145); Evity 8 DR-T (407146); Enitra 8 DR-T (407147); Enticos 8 DR-T (407148); Evity 6 DR-T (407149); En | Biotronik, Inc. | 2025.09.15 |
| P950037/S275 | Edora 8 DR-T (407145); Evity 8 DR-T (407146); Enitra 8 DR-T (407147); Enticos 8 DR-T (407148); Evity 6 DR-T (407149); En | Biotronik, Inc. | 2025.09.11 |
| P950029/S134 | Reply SR; Reply DR; ALIZEA SR 1300; ALIZEA DR 1600; CELEA SR 1100; CELEA DR 1400 | MicroPort CRM USA, Inc. | 2025.07.23 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。