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Leadless Pacemaker（PNJ）
リードレスペースメーカ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.17
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分類情報
| Product Code | PNJ |
|---|---|
| デバイス名 | Leadless Pacemaker リードレスペースメーカ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3610 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | To treat bradycardia (slow heartbeats) with right atrial and/or right ventricular pacing therapy as necessary. 徐脈（遅い心拍）を、必要に応じて右心房および／または右心室ペーシング療法により治療する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは人体への潜在的リスクが最も高いとされる区分であり、有効性と安全性を示す十分な臨床データの提出が求められます。 米国市場での動向 本製品コードはPMA（市販前承認）区分で、本承認が2件、一部変更承認が261件と、承認後の変更申請を中心に継続的な手続きが行われています。不具合報告（MDR）は累計で約19,700件に上り、直近5年でも約15,800件と多くを占めており、内訳は不具合（Malfunction）が約10,700件と最も多く、傷害が約7,700件、死亡が1247件となっています。主な問題としてはHigh Capture Threshold（高い捕捉閾値）、Failure to Capture（捕捉不全）、Device Dislodged or Dislocated（デバイスの位置ずれ・脱落）が挙げられています。回収は累計6件で、いずれもクラスII（中程度）に分類されており、クラスIの報告は確認されていません。直近5年では4件の回収があり、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3610 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 植込み型リードレス心臓ペースメーカクラスⅣ | 5 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 心内膜植込み型ペースメーカリードクラスⅣ | 30 | 9 | 23.2 億円/年 | +14.5% | 4.19 万円/本 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 経食道ペースメーカリードクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 植込み型両心室同期ペースメーカクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 心外膜植込み型ペースメーカリードクラスⅣ | 4 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2405-2026 PNJ | クラス II | 2026.05.12 | Abbott Medical | Software malfunction may occur during pacing capture threshold test of pacemaker resulting in programmer not successfully communicating the command to terminate the test. | 対応中 |
| Z-1557-2025 PNJ | クラス II | 2025.02.15 | Abbott Medical | Due to a manufacturing issue, leadless pacemakers may have been exposed to higher than normal temperatures which may result in premature battery failure. | 対応中 |
| Z-0753-2025 PNJ | クラス II | 2024.11.21 | Abbott Medical | Due to a programmer software anomaly, during finalizing of the leadless pacemaker system, a specific sequence of programmer actions combined with a loss of telemetry during a small window (<2 seconds) may cause the finalization step to fail. If this occurs, the Programmer displays a loss of telemetry detected window, and there is no pacing. | 対応中 |
| Z-1695-2024 PNJ | クラス II | 2024.02.05 | Abbott Medical | Their is a potential that electromagnetic interference may cause leadless pacemaker may result in mode change. | 対応中 |
| Z-2493-2019 PNJ | クラス II | 2019.08.06 | Medtronic Inc., Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF) | Medtronic is updating the Micra Instructions for Use (IFU) and the Micra Implant Procedure Tip Card to include specific information on the removal of the tether to release the Micra Pacemaker from the Micra Delivery System during implant. | 終了 |
| Z-2492-2019 PNJ | クラス II | 2019.08.06 | Medtronic Inc., Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF) | Medtronic is updating the Micra Instructions for Use (IFU) and the Micra Implant Procedure Tip Card to include specific information on the removal of the tether to release the Micra Pacemaker from the Micra Delivery System during implant. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 265 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P150033/S230 | Micra Functional Testing on pNGHT and NGHT | Medtronic, Inc. | 2026.09.08 |
| P150035/S041 | Aveir VR Leadless System | ABBOTT MEDICAL | 2026.08.27 |
| P150033/S229 | Micra AV TPS (MC1AVR1); Micra AV2 TPS (MC2AVR1); Micra TPS (MC1VR01); Micra VR2 TPS (MC2VR01) | Medtronic, Inc. | 2026.07.31 |
| P150033/S228 | Micra AV TPS (MC1AVR1); Micra AV2 TPS (MC2AVR1); Micra TPS (MC1VR01); Micra VR2 TPS (MC2VR01) | Medtronic, Inc. | 2026.07.31 |
| P150035/S035 | Aveir Leadless System | ABBOTT MEDICAL | 2026.07.21 |
| P150035/S040 | AVEIR Patient Transmitter LSRM01 | ABBOTT MEDICAL | 2026.06.17 |
| P150035/S039 | The AVEIR Leadless Pacemaker (LP) | ABBOTT MEDICAL | 2026.06.11 |
| P150033/S224 | Micra Scalable Catheter Delivery System (Micra AV TPS MC1AVR1; Micra AV2 TPS MC2AVR1; Micra TPS MC1VR01; Micra VR2 TPS | Medtronic, Inc. | 2026.06.04 |
| P150035/S038 | Aveir VR (LSCD111); DR Delivery Catheter (LSCD201) | ABBOTT MEDICAL | 2026.05.29 |
| P150033/S227 | Micra Cathode Press Station 2 | Medtronic, Inc. | 2026.05.08 |
| P150033/S226 | Micra AV TPS; Micra AV2 TPS; Micra TPS; Micra VR2 TPS | Medtronic, Inc. | 2026.04.30 |
| P150033/S223 | Micra AV TPS (MC1AVR1); Micra AV2 TPS (MC2AVR1); Micra TPS (MC1VR01); Micra VR2 TPS (MC2VR01) | Medtronic, Inc. | 2026.04.30 |
| P150035/S037 | Aveir Leadless System | ABBOTT MEDICAL | 2026.04.24 |
| P150033/S225 | Micra Transcatheter Pacing System | Medtronic, Inc. | 2026.04.22 |
| P150035/S036 | AVEIR Leadless Pacemaker, ventricular (LSP112V, LSP202V); Aveir Delivery Catheter (LSCD111, LSCD201) | ABBOTT MEDICAL | 2026.04.03 |
| P150035/S034 | Aveir DR Delivery Catheter (LSCD201) | ABBOTT MEDICAL | 2026.02.23 |
| P150033/S222 | Miera AV TPS; Miera TPS | Medtronic, Inc. | 2026.02.23 |
| P150035/S026 | Aveir VR Leadless Pacemaker, Aveir Leadless Pacemaker (Right Ventricular) | ABBOTT MEDICAL | 2026.02.19 |
| P150033/S221 | Micra Transcatheter Pacing System (MC1VR01), Micra AV Transcatheter Pacing System (MC1AVR1), Micra VR2 Transcatheter Pac | Medtronic, Inc. | 2026.02.11 |
| P150033/S220 | Micra AV2 TPS; Micra VR2 TPS | Medtronic, Inc. | 2026.02.10 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。