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Pacemaker Battery（DSZ）
ペースメーカ用電池 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.01.09
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分類情報
| Product Code | DSZ |
|---|---|
| デバイス名 | Pacemaker Battery ペースメーカ用電池 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3610 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国において最も規制が厳格なクラスIIIに分類される医療機器です。クラスIIIの機器は疾病の診断・治療における重要性やリスクの高さから、市販前届出（510(k)）ではなく、より詳細な安全性・有効性データの提出と審査が求められる市販前承認（PMA）の対象となります。 米国市場での動向 本製品はクラスIIIのPMA審査対象機器です。510(k)およびPMAの承認件数については確認されていません。不具合報告は累計約10件で、内訳は傷害6件、不具合4件、その他4件となっており、死亡報告は0件です。回収は累計約2件で、クラスIIが1件、クラスIおよびIIIの回収は確認されておらず、最新の回収は2012年12月に開始され、主な根本原因としてPackage design/selection（包装設計・選定）およびProcess control（工程管理）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3610 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | ペースメーカ充電器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | ペースメーカ電極アナライザクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 植込み型心臓ペースメーカクラスⅣ | 45 | 9 | 222.5 億円/年 | -0.8% | 42.55 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 植込み型両心室同期ペースメーカクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 植込み型リードレス心臓ペースメーカクラスⅣ | 5 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0620-2013 DSZ | クラス II | 2012.12.05 | SynCardia Systems Inc. | Syncardia Systems is recalling the Companion External Batteries used with the Companion 2 Driver System because they may potentially be at risk of thermal events and/or other physical damage such as melting, charring and/or burning. | 終了 |
| Z-2064-2010 DSZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。