'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Holder, Heart-Valve, Prosthesis（DTJ）
人工心臓弁保持器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
12 件
0 件
2 件
分類情報
| Product Code | DTJ |
|---|---|
| デバイス名 | Holder, Heart-Valve, Prosthesis 人工心臓弁保持器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3935 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、人工心臓弁を植込み手術の際に保持・操作するために用いられる器具です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される規制区分となっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出の累計件数が約10件、参入企業数は7社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計2件で、傷害が1件、不具合（Malfunction）が1件確認されています。回収は累計1件確認されていますが、直近5年間の回収はなく、最新の回収時期については情報がありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3935 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MOP | Rotator, Prosthetic Heart Valve 人工心臓弁ローテーター | I | 循環器 | 4 | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工弁ホルダ及びハンドルクラスⅠ | 13 | 5 | 0.03 億円/年 | -53.4% | 1.01 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 眼弁補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 人工弁ローテータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 人工弁テスタクラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 人工心臓弁用サイザクラスⅠ | 43 | 16 | 0.99 億円/年 | -22.0% | 11.05 万円/個 | 12.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0738-04 DTJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K962154 | CARBOMEDICS HANDLE | Carbomedics, Inc. | 1996.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K960169 | CARBOMEDICS VALVE TESTER | Carbomedics, Inc. | 1996.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K944214 | BAXTER HANDLE MODEL 1150 | Baxter Edwards | 1995.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K942736 | CARBOMEDICS(R) PROSTHETIC HEART VALVE HOLDER HANDLE | Carbomedics, Inc. | 1994.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K880052 | EDWARDS-DUROMEDICS MITRAL VALVE ROTATOR | Baxter Healthcare Corp | 1988.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K871596 | IONESCU-SHILEY PERICARDIAL XENOGRAFT (ISU) | Shiley, Inc. | 1987.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K864155 | MODIFICATION OF CARPENTIER-EDWARDS BIOPROSTHESIS | American Edwards Laboratories | 1986.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K813276 | IONESCU-SHILEY VALVE HOLDER & HANDLE | Shiley, Inc. | 1981.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K811236 | DISPOSABLE HOLDER FOR HANCOCK AORTIC | Vascor, Inc. | 1981.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K811235 | DISPOSABLE HOLDER FOR HANCOCK MITRAL | Vascor, Inc. | 1981.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K792034 | INTEGRAL DISPOSABLE HOLDER CARPENTIER | Edwards Laboratories | 1979.12.07 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K790022 | DISPOSABLE HOLDER FOR BIOPROSTHESIS | Edwards Laboratories | 1979.01.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。