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Rotator, Prosthetic Heart Valve（MOP）
人工心臓弁ローテーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MOP |
|---|---|
| デバイス名 | Rotator, Prosthetic Heart Valve 人工心臓弁ローテーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3935 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除されている品目です。クラスI機器は、人体へのリスクが低く、一般的な管理規制のみで安全性・有効性が担保できると判断されるものに区分され、多くの場合、本品のように510(k)による届出手続きを経ずに市販することが可能です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は4件で、参入企業数は3社、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）は累計3件で、内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）1件、その他1件となっており、死亡報告や直近5年間の報告は確認されていません。回収（リコール）については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3935 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DTJ | Holder, Heart-Valve, Prosthesis 人工心臓弁保持器 | I | 循環器 | 12 | — | 2 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工弁ローテータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 人工弁テスタクラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 人工弁ホルダ及びハンドルクラスⅠ | 13 | 5 | 0.03 億円/年 | -52.5% | 1.11 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 整形用品 | 眼弁補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 人工心臓弁用サイザクラスⅠ | 43 | 16 | 1.03 億円/年 | -33.1% | 10.11 万円/個 | 16.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K980016 | MILLENNIUM VALVE INTRODUCER/ROTATOR HANDLE | Genzyme Surgical Product (Genzyme Biosurgery) | 1998.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K974648 | SULZER CARBOMEDICS LOW PROFILE MITRAL ROTATOR | Sulzer Carbomedics, Inc. | 1998.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K960923 | CARBOMEDICS MITRAL ROTATOR | Carbomedics, Inc. | 1996.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K951368 | CARBOMEDICS EXENDED MITRAL ROTATOR | Carbomedics, Inc. | 1995.06.20 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。