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Pulmonary (Pulmonic) Valvuloplasty Catheters/Percutaneous Valvuloplasty Catheter（OMZ）
経皮的肺動脈弁形成術用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OMZ |
|---|---|
| デバイス名 | Pulmonary (Pulmonic) Valvuloplasty Catheters/Percutaneous Valvuloplasty Catheter 経皮的肺動脈弁形成術用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Catheter is used for Percutaneous Transluminal or balloon Valvuloplasty (PTV) of the pulmonary (pulmonic) valve. Used on patients with isolated pulmonary stenosis and also on patients with valvular pulmonary stenosis with other minor congenital heart disease that does not require surgical intervention. 本カテーテルは、肺動脈弁（肺動脈弁）の経皮経管的またはバルーン弁形成術（PTV）に使用される。単独性肺動脈弁狭窄症の患者、および外科的介入を必要としないその他の軽度の先天性心疾患を伴う弁性肺動脈弁狭窄症の患者に使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が既存品との実質的同等性を通じて確認される審査区分に位置づけられています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、クラスIIIのように臨床試験データを伴う市販前承認（PMA）を経る機器に比べて簡略化された審査プロセスが適用されます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は5件で、参入企業数は3社となっており、直近5年の届出はありません。不具合報告は累計約20件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心ですが、死亡1件、傷害3件も含まれており、主な問題としてMaterial Rupture（材料破断）、Inflation Problem（拡張の問題）、Leak/Splash（漏れ・飛散）が挙げられています。回収については累計0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1250 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DQY | Catheter, Percutaneous 経皮的カテーテル | II | 循環器 | 895 | — | 41,763 | 619 件 |
| 2 | LIT | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal 経皮的末梢血管形成術用カテーテル | II | 循環器 | 403 | 3 | 35,907 | 32 件 |
| 3 | NRY | Catheter, Thrombus Retriever 血栓除去用カテーテル | II | 循環器 | 114 | — | 8,663 | 25 件 |
| 4 | QJP | Catheter, Percutaneous, Neurovasculature 経皮的神経血管系カテーテル | II | 循環器 | 99 | — | 1,770 | 7 件 |
| 5 | PDU | Catheter For Crossing Total Occlusions 完全閉塞病変貫通用カテーテル | II | 循環器 | 58 | — | 1,384 | 7 件 |
| 6 | PNO | Catheter, Percutaneous, Cutting/Scoring 経皮的カッティング/スコアリングカテーテル | II | 循環器 | 45 | — | 2,118 | 3 件 |
| 7 | NTE | Temporary Carotid Catheter For Embolic Capture 頸動脈用一時的塞栓捕捉カテーテル | II | 循環器 | 36 | — | 5,330 | 28 件 |
| 8 | NFA | Temporary Coronary Saphenous Vein Bypass Graft For Embolic Protection 塞栓防止用一時的冠動脈静脈バイパスグラフト | II | 循環器 | 22 | — | 2,034 | 4 件 |
| 9 | PPN | Percutaneous Catheter, Ultrasound 経皮的超音波バルーン拡張カテーテル | II | 循環器 | 14 | — | 243 | 1 件 |
| 10 | NVM | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal, Dual-Balloon 経皮経管的末梢血管形成術用ダブルバルーンカテーテル | II | 循環器 | 5 | — | 26 | 2 件 |
| 11 | NMM | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal, Reprocessed | II | 循環器 | — | — | — | — |
| 12 | OFK | Percutaneous Atrial Catheter Kit 経皮的心房カテーテルキット | II | 循環器 | — | — | 69 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式弁形成術用カテーテルクラスⅣ | 17 | 6 | 18.48 億円/年 | -23.4% | 11.36 万円/個 | 96.7% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 弁形成術用弁機能評価用バルーン型カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 肺動脈用カテーテルクラスⅣ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 肺動脈カテーテル交換用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮排液向け腹膜用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K153069 | Edwards Balloon Catheter | Edwards Lifesciences | 2016.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K131002 | VIDA PTV DILATATON CATHETER | C.R. Bard, Inc. | 2013.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K122367 | BARD PTV DILATATION CATHETER | C.R. Bard, Inc. | 2012.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K102473 | MULLINS-X PTV CATHETER | NuMED, Inc. | 2010.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K014124 | NUMED COEFFICIENT PTV CATHETERS | NuMED, Inc. | 2002.01.16 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。