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Temporary Coronary Saphenous Vein Bypass Graft For Embolic Protection（NFA）
塞栓防止用一時的冠動脈静脈バイパスグラフト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NFA |
|---|---|
| デバイス名 | Temporary Coronary Saphenous Vein Bypass Graft For Embolic Protection 塞栓防止用一時的冠動脈静脈バイパスグラフト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、冠動脈バイパス手術の際に一時的に使用される大伏在静脈グラフトであり、手術操作に伴って生じる塞栓子の遊離を防止する目的を持つ医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の手続きにより、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分で、累計約20件の届出があり、参入企業数は10社です。直近5年間の届出はなく、最新の判定は2008年8月となっています。不具合報告は累計約2,000件で、内訳は不具合（Malfunction）が約1,200件と最も多く、傷害が約780件、死亡が38件報告されており、主な問題として取り外し困難（Difficult to Remove）、材料の完全性の問題（Material Integrity Problem）、位置決めの困難・遅延（Difficult or Delayed Positioning）が挙げられています。回収は累計4件で、重篤度別の内訳（クラスI・II・III）はいずれも0件、直近5年の実施はなく、最新の回収時期についての情報も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1250 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DQY | Catheter, Percutaneous 経皮的カテーテル | II | 循環器 | 895 | — | 41,490 | 619 件 |
| 2 | LIT | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal 経皮的末梢血管形成術用カテーテル | II | 循環器 | 403 | 3 | 35,726 | 32 件 |
| 3 | NRY | Catheter, Thrombus Retriever 血栓除去用カテーテル | II | 循環器 | 113 | — | 8,617 | 25 件 |
| 4 | QJP | Catheter, Percutaneous, Neurovasculature 経皮的神経血管系カテーテル | II | 循環器 | 96 | — | 1,668 | 7 件 |
| 5 | PDU | Catheter For Crossing Total Occlusions 完全閉塞病変貫通用カテーテル | II | 循環器 | 57 | — | 1,368 | 7 件 |
| 6 | PNO | Catheter, Percutaneous, Cutting/Scoring 経皮的カッティング/スコアリングカテーテル | II | 循環器 | 45 | — | 2,083 | 3 件 |
| 7 | NTE | Temporary Carotid Catheter For Embolic Capture 頸動脈用一時的塞栓捕捉カテーテル | II | 循環器 | 36 | — | 5,306 | 28 件 |
| 8 | PPN | Percutaneous Catheter, Ultrasound 経皮的超音波バルーン拡張カテーテル | II | 循環器 | 13 | — | 238 | 1 件 |
| 9 | NVM | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal, Dual-Balloon 経皮経管的末梢血管形成術用ダブルバルーンカテーテル | II | 循環器 | 5 | — | 26 | 2 件 |
| 10 | OMZ | Pulmonary (Pulmonic) Valvuloplasty Catheters/Percutaneous Valvuloplasty Catheter 経皮的肺動脈弁形成術用カテーテル | II | 循環器 | 5 | — | 21 | — |
| 11 | NMM | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal, Reprocessed | II | 循環器 | — | — | — | — |
| 12 | OFK | Percutaneous Atrial Catheter Kit 経皮的心房カテーテルキット | II | 循環器 | — | — | 64 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 伏在静脈拡張システムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 22 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K073523 | INTERCEPTOR PLUS CORONARY FILTER SYSTEMS | Medtronic, Inc. | 2008.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K073563 | MODIFICATION TO PROXIS SYSTEM | St Jude Medical | 2008.01.31 | 特別（Special） | |
| 3 | K063785 | SPIDERFX EMBOLIC PROTECTION DEVICE | Ev3, Inc. | 2007.01.19 | 特別（Special） | |
| 4 | K062870 | TRIACTIV FX EMBOLIC PROTECTION SYSTEM, MODEL PN 60040-02; -03 | Kensey Nash Corp. | 2006.10.20 | 特別（Special） | |
| 5 | K060651 | PROXIS SYSTEM, MODEL EPS101 | St Jude Medical | 2006.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K052523 | PROXIS SYSTEM | Velocimed, Inc. | 2006.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K062201 | SPIDERX EMBOLIC PROTECTION DEVICE | Ev3, Inc. | 2006.08.11 | 特別（Special） | |
| 8 | K061332 | FILTERWIRE EZ EMBOLIC PROTECTION SYSTEM (2.25 MM-3.5 MM) | Boston Scientific Corp | 2006.08.11 | 特別（Special） | |
| 9 | K061772 | TRIACTIV FX EMBOLIC PROTECTION SYSTEM | Kensey Nash Corp. | 2006.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K053195 | SPIDERX EMBOLIC PROTECTION DEVICE | Ev3, Inc. | 2006.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K051984 | FILTERWIRE EZ (2.25 MM - 3.5 MM) EMBOLIC PROTECTION SYSTEM, MODELS 20120-190, 20120-300 | Boston Scientific Corp | 2006.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K052280 | FILTERWIRE EZ EMBOLIC PROTECTION SYSTEM | Boston Scientific Corp | 2005.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K051179 | EZ PLUS RETRIEVAL SHEATH, MODEL 38899-150 | Boston Scientific Corp | 2005.06.08 | 特別（Special） | |
| 14 | K042040 | TRIACTIV SYSTEM | Kensey Nash Corp. | 2005.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K032884 | FILTER WIRE EZ EMBOLIC PROTECTION SYSTEM AND EZ BENT TIP RETRIEVAL SHEATH | Boston Scientific Epi | 2004.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K023691 | BOSTON SCIENTIFIC FILTERWIRE EX EMBOLIC | Boston Scientific Epi | 2003.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K030201 | MODIFICATION TO EXPORT ASPIRATION CATHETER | Medtronic Vascular | 2003.03.26 | 特別（Special） | |
| 18 | K023878 | GUARDWIRE TEMPORARY OCCLUSION AND ASPIRATION SYSTEM | Medtronic Vascular | 2003.01.24 | 特別（Special） | |
| 19 | K013913 | PERCUSURGE GUARDWIRE PLUS TEMPORARY OCCLUSION AND ASPIRATION SYSTEM | Medtronic Percusurge, Inc. | 2002.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K023303 | EXPORT ASPIRATION CATHETER | Medtronic Vascular | 2002.10.29 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。