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Catheter, Percutaneous, Neurovasculature（QJP）
経皮的神経血管系カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2025.03.05
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分類情報
| Product Code | QJP |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Percutaneous, Neurovasculature 経皮的神経血管系カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | To provide vascular access to the neurovasculature for interventional or diagnostic procedures 介入的または診断的処置のために神経血管系への血管アクセスを提供すること。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、既存の同等性の高い機器（既承認品）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計件数が約100件、直近5年でも約80件の届出があり、参入企業数は43社となっています。不具合報告は累計で約1,600件寄せられており、その大半がMalfunction（不具合）に分類される一方、死亡報告は47件、傷害報告は約260件含まれており、主な問題としてPhysical Resistance/Sticking（物理的抵抗・引っかかり）、Retraction Problem（引き抜き不良）、Material Twisted/Bent（材料のねじれ・曲がり）が挙げられています。回収は累計7件で、うちクラスI（最重篤）が3件、クラスIIが4件含まれ、直近5年の件数も7件、最新の回収は2025年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1250 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DQY | Catheter, Percutaneous 経皮的カテーテル | II | 循環器 | 895 | — | 41,763 | 619 件 |
| 2 | LIT | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal 経皮的末梢血管形成術用カテーテル | II | 循環器 | 403 | 3 | 35,907 | 32 件 |
| 3 | NRY | Catheter, Thrombus Retriever 血栓除去用カテーテル | II | 循環器 | 114 | — | 8,663 | 25 件 |
| 4 | PDU | Catheter For Crossing Total Occlusions 完全閉塞病変貫通用カテーテル | II | 循環器 | 58 | — | 1,384 | 7 件 |
| 5 | PNO | Catheter, Percutaneous, Cutting/Scoring 経皮的カッティング/スコアリングカテーテル | II | 循環器 | 45 | — | 2,118 | 3 件 |
| 6 | NTE | Temporary Carotid Catheter For Embolic Capture 頸動脈用一時的塞栓捕捉カテーテル | II | 循環器 | 36 | — | 5,330 | 28 件 |
| 7 | NFA | Temporary Coronary Saphenous Vein Bypass Graft For Embolic Protection 塞栓防止用一時的冠動脈静脈バイパスグラフト | II | 循環器 | 22 | — | 2,034 | 4 件 |
| 8 | PPN | Percutaneous Catheter, Ultrasound 経皮的超音波バルーン拡張カテーテル | II | 循環器 | 14 | — | 243 | 1 件 |
| 9 | NVM | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal, Dual-Balloon 経皮経管的末梢血管形成術用ダブルバルーンカテーテル | II | 循環器 | 5 | — | 26 | 2 件 |
| 10 | OMZ | Pulmonary (Pulmonic) Valvuloplasty Catheters/Percutaneous Valvuloplasty Catheter 経皮的肺動脈弁形成術用カテーテル | II | 循環器 | 5 | — | 22 | — |
| 11 | NMM | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal, Reprocessed | II | 循環器 | — | — | — | — |
| 12 | OFK | Percutaneous Atrial Catheter Kit 経皮的心房カテーテルキット | II | 循環器 | — | — | 69 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 19 | 11 | 5.53 億円/年 | -0.6% | 2.23 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管向け灌流用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 末梢血管用血管内カテーテルクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管狭窄部貫通用カテーテルクラスⅣ | 28 | 16 | 16.61 億円/年 | -41.1% | 3.67 万円/個 | 32.9% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系血管内カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1235-2025 QJP | クラス II | 2025.01.16 | Scientia Vascular, Inc. | Due to manufacturing non-conformance that resulted in channels in the seal on the packaging pouch. As a result, this could potential create a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-0021-2025 QJP | クラス II | 2024.08.30 | Stryker Neurovascular | Stryker Neurovascular has observed that devices with Out of United States (OUS) approved Instructions for Use (IFU) and Packaging Labels (pouch and carton), different configurations, have been erroneously distributed to customers in the US. | 対応中 |
| Z-1906-2024 QJP | クラス II | 2024.04.23 | Stryker Neurovascular | Neurovascular devices did not meet the minimum sample size required for endotoxin testing during manufacturing processes and are out of compliance with the AAMI ST72 standard, so these devices may exceed the acceptable limits of endotoxin levels; high levels of endotoxins may increase the risk of fever, shock and aseptic meningitis. | 対応中 |
| Z-1612-2024 QJP | クラス I（最重篤） | 2024.03.08 | ROUTE 92 MEDICAL INC | Their is the potential for distal tip separation at the proximal marker band of the delivery catheters | 対応中 |
| Z-1610-2024 QJP | クラス I（最重篤） | 2024.03.08 | ROUTE 92 MEDICAL INC | Their is the potential for distal tip separation at the proximal marker band of the delivery catheters. | 対応中 |
| Z-1284-2024 QJP | クラス I（最重篤） | 2024.02.02 | Medos International Sarl | Medos has received an increase in complaints for CEREBASE DA Guide Sheath with reports of fractures at the distal end, which may result in surgical procedural delay, vascular injury and in extreme rare occasions it may result in embolism. | 対応中 |
| Z-1085-2024 QJP | クラス II | 2023.12.06 | Stryker, Inc. | The microcatheter IFU contains an intended use that has not been evaluated by the FDA. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 99 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262277 | 70 NeuGlide Catheter | Piraeus Medical, Inc. | 2026.09.04 | 特別（Special） | |
| 2 | K261176 | Zoom 4S Catheter | Imperative Care, Inc. | 2026.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K254071 | p17 XR Microcatheter | Wallaby Medical | 2026.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K260199 | SLIM Microcatheter | Balt USA, LLC | 2026.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253901 | Millipede88 Access Catheter | Perfuze, Ltd. | 2026.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K261889 | Trevo Trak 21 Microcatheter | Stryker Neurovascular | 2026.07.01 | 特別（Special） | |
| 7 | K261808 | ISAAC Neurovascular Navigation Catheter | Microvention Inc. d/b/a Terumo Neuro | 2026.06.30 | 特別（Special） | |
| 8 | K261549 | BOBBY Balloon Guide Catheter | MicroVention, Inc., d/b/a Terumo Neuro | 2026.06.09 | 特別（Special） | |
| 9 | K253359 | Zenith Distal Access Long Sheath | Suzhou Zenith Vascular SciTech Limited | 2026.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K254178 | SAYA 86 Radial Access Guide Catheter | Asahi Intecc Co., Ltd. | 2026.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K254046 | BosCATH Support Catheter | Sonorous NV, Inc. | 2026.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K254223 | Next Generation 088 Catheter | Balt USA, LLC | 2026.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K260938 | PATH BGC | Crossroads Neurovascular, Inc. | 2026.04.15 | 特別（Special） | |
| 14 | K253975 | Radical 6F Access Catheter | Maduro Medical, Inc. | 2026.04.09 | 特別（Special） | |
| 15 | K253032 | AXS Lift Intracranial Base Catheter | Stryker Neurovascular | 2026.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K252297 | Toro 88 Superbore Catheter | Toro Neurovascular, Inc. | 2026.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K251097 | V-DAC Catheter | Vesalio, Inc. | 2026.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K251668 | SurfRider 13 Microcatheter | Kaneka Americas Holding, Inc. | 2026.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K252213 | Bendit17 Microcatheter | Bend IT Technologies, Ltd. | 2025.12.03 | 特別（Special） | |
| 20 | K251372 | VersaD Delivery Catheter | Unity Medical, Inc. | 2025.10.24 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。