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Catheter, Percutaneous, Cutting/Scoring（PNO）
経皮的カッティング/スコアリングカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.06.26
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分類情報
| Product Code | PNO |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Percutaneous, Cutting/Scoring 経皮的カッティング/スコアリングカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | To reduce vascular stenosis by dilatation and apposition of the cutting/scoring surfaces to the stenotic material 切断/スコアリング表面を狭窄物質に拡張及び密着させることにより、血管狭窄を軽減するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、既存の同等性のある機器（既承認機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる区分です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約50件（45件）で、直近5年では約10件、参入企業は22社となっています。不具合報告（MDR）は累計約2,100件（2061件）にのぼり、大半が不具合（Malfunction）であるものの、死亡2件、傷害は約200件報告されており、主な問題として材料破断（Material Rupture）、抜去困難（Difficult to Remove）、漏れ・飛散（Leak/Splash）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスI（最重篤）に区分されており、最新の回収は2019年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1250 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DQY | Catheter, Percutaneous 経皮的カテーテル | II | 循環器 | 895 | — | 41,763 | 619 件 |
| 2 | LIT | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal 経皮的末梢血管形成術用カテーテル | II | 循環器 | 403 | 3 | 35,907 | 32 件 |
| 3 | NRY | Catheter, Thrombus Retriever 血栓除去用カテーテル | II | 循環器 | 114 | — | 8,663 | 25 件 |
| 4 | QJP | Catheter, Percutaneous, Neurovasculature 経皮的神経血管系カテーテル | II | 循環器 | 99 | — | 1,770 | 7 件 |
| 5 | PDU | Catheter For Crossing Total Occlusions 完全閉塞病変貫通用カテーテル | II | 循環器 | 58 | — | 1,384 | 7 件 |
| 6 | NTE | Temporary Carotid Catheter For Embolic Capture 頸動脈用一時的塞栓捕捉カテーテル | II | 循環器 | 36 | — | 5,330 | 28 件 |
| 7 | NFA | Temporary Coronary Saphenous Vein Bypass Graft For Embolic Protection 塞栓防止用一時的冠動脈静脈バイパスグラフト | II | 循環器 | 22 | — | 2,034 | 4 件 |
| 8 | PPN | Percutaneous Catheter, Ultrasound 経皮的超音波バルーン拡張カテーテル | II | 循環器 | 14 | — | 243 | 1 件 |
| 9 | NVM | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal, Dual-Balloon 経皮経管的末梢血管形成術用ダブルバルーンカテーテル | II | 循環器 | 5 | — | 26 | 2 件 |
| 10 | OMZ | Pulmonary (Pulmonic) Valvuloplasty Catheters/Percutaneous Valvuloplasty Catheter 経皮的肺動脈弁形成術用カテーテル | II | 循環器 | 5 | — | 22 | — |
| 11 | NMM | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal, Reprocessed | II | 循環器 | — | — | — | — |
| 12 | OFK | Percutaneous Atrial Catheter Kit 経皮的心房カテーテルキット | II | 循環器 | — | — | 69 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 19 | 11 | 5.53 億円/年 | -0.6% | 2.23 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管狭窄部貫通用カテーテルクラスⅣ | 28 | 16 | 16.61 億円/年 | -41.1% | 3.67 万円/個 | 32.9% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮的血管内弁カッタ付カテーテルクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管向け灌流用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | カテーテル被覆・保護材クラスⅠ | 32 | 19 | 24.96 億円/年 | -13.2% | 78 円/個 | 14.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1758-2019 PNO | クラス I（最重篤） | 2019.05.24 | Cook Inc. | Multiple complaints were received for balloons bursting below the rated burst pressure. Potential adverse events that may occur if an affected product is used include a delay in the procedure, additional intervention, vessel injury, and balloon fragmentation in the patient. | 終了 |
| Z-1757-2019 PNO | クラス I（最重篤） | 2019.05.24 | Cook Inc. | Multiple complaints were received for balloons bursting below the rated burst pressure. Potential adverse events that may occur if an affected product is used include a delay in the procedure, additional intervention, vessel injury, and balloon fragmentation in the patient. | 終了 |
| Z-1756-2019 PNO | クラス I（最重篤） | 2019.05.24 | Cook Inc. | Multiple complaints were received for balloons bursting below the rated burst pressure. Potential adverse events that may occur if an affected product is used include a delay in the procedure, additional intervention, vessel injury, and balloon fragmentation in the patient. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 45 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260012 | UltraScore Focused Force PTA Balloon | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2026.02.04 | 特別（Special） | |
| 2 | K243944 | Aperta NSE PTA Balloon Dilatation Catheter | Goodman Co., Ltd. | 2025.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242254 | D·Kutting LL Peripheral Scoring Balloon Dilatation Catheter | Dk Medical Technology Co., Ltd. | 2025.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241478 | Tri-Wedge PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter | Brosmed Medical Co., Ltd. | 2024.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K232258 | XO Constrain Percutaneous Transluminal Angioplasty Constraining Catheter | Transit Scientific, LLC | 2024.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K232013 | Aperta NSE PTA Balloon Dilatation Catheter (AW18-05040040/AA18-05040040, AW18-09040040/AA18-09040040, AW18-14540040, AW18-05050040/AA18-05050040, AW18-09050040/AA18-09050040, AW18-14550040, AW18-05060040/AA18-05060040, AW18-09060040/AA18-09060040, AW18-14560040 AW18-05070040/AA18-05070040, AW18-09070040/AA18-09070040, AW18-14570040, AW18-05080040/AA18-05080040, AW18-09080040/AA18-09080040, AW18-14580040) | Goodman Co., Ltd. | 2024.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K232207 | D·Kutting PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter | Dk Medical Technology Co., Ltd. | 2024.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K221986 | XO Score LP Percutaneous Transluminal Angioplasty Scoring Catheter, XO Score LP Catheter | Transit Scientific, LLC | 2022.10.18 | 特別（Special） | |
| 9 | K220704 | Serranator PTA Serration Balloon Catheter | Cagent Vascular, LLC | 2022.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K213728 | Serranator PTA Serration Balloon Catheter | Cagent Vascular, LLC | 2021.12.15 | 特別（Special） | |
| 11 | K203437 | Serranator PTA Serration Balloon Catheter | Cagent Vascular, LLC | 2020.12.22 | 特別（Special） | |
| 12 | K202187 | FLEX Vessel Prep System | Venturemed Group, Inc. | 2020.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K193495 | XO Score Percutaneous Transluminal Angioplasty Scoring Catheter | Transit Scientific | 2020.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K193181 | Serranator PTA Serration Balloon Catheter | Cagent Vascular, LLC | 2020.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K182713 | Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter | Orbusneich Medical Trading, Inc. | 2019.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K172571 | ULTRASCORE Focused Force PTA Balloon | C. R. Bard | 2017.09.22 | 特別（Special） | |
| 17 | K163420 | UltraScore Focused Force PTA Balloon | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2017.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K163380 | Serranator Alto PTA Serration Balloon Catheter | Cagent Vascular, LLC | 2017.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K152789 | FLEX SCORING CATHETER | Venturemed Group | 2016.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K151253 | 2cm Peripheral Cutting Balloon Microsurgical Dilatation Catheter | Boston Scientific Limited | 2015.06.10 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。