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Temporary Carotid Catheter For Embolic Capture（NTE）
頸動脈用一時的塞栓捕捉カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
28 件
直近 2023.11.29
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分類情報
| Product Code | NTE |
|---|---|
| デバイス名 | Temporary Carotid Catheter For Embolic Capture 頸動脈用一時的塞栓捕捉カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | This device is a single use percutaneous catheter system that is introduced into an artery through the skin using a guidewire. The catheter has an embolic capture filter or an occlusion balloon at the distal end. The filter or balloon can be placed either distally to the lesion or proximally depending on the design of the device and intended use. The filter or balloon is used to capture embolic material in a manner that may protect or prevent a stroke or other cerebral vascular sequelae. The embolic capture device is indicated for use as a guidewire and embolic protection system to contain and remove embolic material (thrombus/debris) while performing angioplasty and stenting procedures i 本装置は、ガイドワイヤーを用いて皮膚を通して動脈内に挿入される単回使用の経皮的カテーテルシステムである。カテーテルの遠位端には塞栓捕捉フィルタまたは閉塞バルーンが備えられている。フィルタまたはバルーンは、装置の設計および使用目的に応じて、病変の遠位側または近位側のいずれかに配置することができる。フィルタまたはバルーンは、脳卒中またはその他の脳血管系の後遺症を予防または防止するような方法で塞栓物質を捕捉するために使用される。塞栓捕捉装置は、血管形成術およびステント留置術を実施する際に、塞栓物質（血栓／破片）を捕捉および除去するためのガイドワイヤーおよび塞栓防止システムとして使用することが示されている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIIIのような臨床試験データを含む市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスとなります。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約40件、参入企業数は22社、直近5年間の届出は3件です。不具合報告は累計約5,300件に上り、死亡が110件、傷害が約3,300件と、死亡・傷害の報告が不具合（Malfunction、約1,800件）よりも多くを占めており、主な問題としてDifficult to Remove（除去困難）、Material Separation（材料分離）、Retraction Problem（引き込み不良）が挙げられています。回収は累計28件で、うちクラスI（最重篤）が15件、クラスIIが7件を占め、クラスIIIは確認されていません。直近5年間の回収は約20件で、最新の回収は2023年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1250 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DQY | Catheter, Percutaneous 経皮的カテーテル | II | 循環器 | 895 | — | 41,763 | 619 件 |
| 2 | LIT | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal 経皮的末梢血管形成術用カテーテル | II | 循環器 | 403 | 3 | 35,907 | 32 件 |
| 3 | NRY | Catheter, Thrombus Retriever 血栓除去用カテーテル | II | 循環器 | 114 | — | 8,663 | 25 件 |
| 4 | QJP | Catheter, Percutaneous, Neurovasculature 経皮的神経血管系カテーテル | II | 循環器 | 99 | — | 1,770 | 7 件 |
| 5 | PDU | Catheter For Crossing Total Occlusions 完全閉塞病変貫通用カテーテル | II | 循環器 | 58 | — | 1,384 | 7 件 |
| 6 | PNO | Catheter, Percutaneous, Cutting/Scoring 経皮的カッティング/スコアリングカテーテル | II | 循環器 | 45 | — | 2,118 | 3 件 |
| 7 | NFA | Temporary Coronary Saphenous Vein Bypass Graft For Embolic Protection 塞栓防止用一時的冠動脈静脈バイパスグラフト | II | 循環器 | 22 | — | 2,034 | 4 件 |
| 8 | PPN | Percutaneous Catheter, Ultrasound 経皮的超音波バルーン拡張カテーテル | II | 循環器 | 14 | — | 243 | 1 件 |
| 9 | NVM | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal, Dual-Balloon 経皮経管的末梢血管形成術用ダブルバルーンカテーテル | II | 循環器 | 5 | — | 26 | 2 件 |
| 10 | OMZ | Pulmonary (Pulmonic) Valvuloplasty Catheters/Percutaneous Valvuloplasty Catheter 経皮的肺動脈弁形成術用カテーテル | II | 循環器 | 5 | — | 22 | — |
| 11 | NMM | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal, Reprocessed | II | 循環器 | — | — | — | — |
| 12 | OFK | Percutaneous Atrial Catheter Kit 経皮的心房カテーテルキット | II | 循環器 | — | — | 69 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系塞栓捕捉用カテーテルクラスⅣ | 16 | 12 | 48.29 億円/年 | +20.9% | 18.22 万円/個 | 57.2% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 一時的使用カテーテルガイドワイヤクラスⅡ | 5 | 5 | 0.03 億円/年 | -32.1% | 920 円/個 | 73.6% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系塞栓除去用カテーテルクラスⅣ | 65 | 32 | 139.2 億円/年 | -19.5% | 6.66 万円/個 | 72.3% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠動脈カテーテル交換用カテーテルクラスⅣ | 7 | 6 | 5.54 億円/年 | -15.4% | 5,659 円/個 | 95.9% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 肺動脈カテーテル交換用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 28 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0322-2024 NTE | クラス II | 2023.10.12 | Medtronic Inc | The Mo.Ma Ultra device manifold is labelled with 2 stickers, an inferior and superior sticker, one on each side of the manifold. These stickers label the common carotid artery (CCA) proximal balloon and external carotid artery (ECA) distal balloon inflation and deflation ports. Both sides of the complaint units manifold were labelled with the superior label leading to an incorrect identification of the proximal and distal inflation /deflation ports when viewing the devices from the inferior side. | 対応中 |
| Z-0321-2024 NTE | クラス II | 2023.10.12 | Medtronic Inc | The Mo.Ma Ultra device manifold is labelled with 2 stickers, an inferior and superior sticker, one on each side of the manifold. These stickers label the common carotid artery (CCA) proximal balloon and external carotid artery (ECA) distal balloon inflation and deflation ports. Both sides of the complaint units manifold were labelled with the superior label leading to an incorrect identification of the proximal and distal inflation /deflation ports when viewing the devices from the inferior side. | 対応中 |
| Z-0320-2024 NTE | クラス II | 2023.10.12 | Medtronic Inc | The Mo.Ma Ultra device manifold is labelled with 2 stickers, an inferior and superior sticker, one on each side of the manifold. These stickers label the common carotid artery (CCA) proximal balloon and external carotid artery (ECA) distal balloon inflation and deflation ports. Both sides of the complaint units manifold were labelled with the superior label leading to an incorrect identification of the proximal and distal inflation /deflation ports when viewing the devices from the inferior side. | 対応中 |
| Z-1496-2023 NTE | クラス I（最重篤） | 2023.03.24 | Cordis US Corp | There is a potential for separation of the ANGIOGUARD RX / XP delivery system and capture sheath which include but are not limited to situations of an intra-procedural delay, unplanned percutaneous or surgical intervention, or stroke; while a replacement device is prepared. | 対応中 |
| Z-1495-2023 NTE | クラス I（最重篤） | 2023.03.24 | Cordis US Corp | There is a potential for separation of the ANGIOGUARD RX / XP delivery system and capture sheath which include but are not limited to situations of an intra-procedural delay, unplanned percutaneous or surgical intervention, or stroke; while a replacement device is prepared. | 対応中 |
| Z-1494-2023 NTE | クラス I（最重篤） | 2023.03.24 | Cordis US Corp | There is a potential for separation of the ANGIOGUARD RX / XP delivery system and capture sheath which include but are not limited to situations of an intra-procedural delay, unplanned percutaneous or surgical intervention, or stroke; while a replacement device is prepared. | 対応中 |
| Z-1493-2023 NTE | クラス I（最重篤） | 2023.03.24 | Cordis US Corp | There is a potential for separation of the ANGIOGUARD RX / XP delivery system and capture sheath which include but are not limited to situations of an intra-procedural delay, unplanned percutaneous or surgical intervention, or stroke; while a replacement device is prepared. | 対応中 |
| Z-1492-2023 NTE | クラス I（最重篤） | 2023.03.24 | Cordis US Corp | There is a potential for separation of the ANGIOGUARD RX / XP delivery system and capture sheath which include but are not limited to situations of an intra-procedural delay, unplanned percutaneous or surgical intervention, or stroke; while a replacement device is prepared. | 対応中 |
| Z-1491-2023 NTE | クラス I（最重篤） | 2023.03.24 | Cordis US Corp | There is a potential for separation of the ANGIOGUARD RX / XP delivery system and capture sheath which include but are not limited to situations of an intra-procedural delay, unplanned percutaneous or surgical intervention, or stroke; while a replacement device is prepared. | 対応中 |
| Z-1490-2023 NTE | クラス I（最重篤） | 2023.03.24 | Cordis US Corp | There is a potential for separation of the ANGIOGUARD RX / XP delivery system and capture sheath which include but are not limited to situations of an intra-procedural delay, unplanned percutaneous or surgical intervention, or stroke; while a replacement device is prepared. | 対応中 |
| Z-1489-2023 NTE | クラス I（最重篤） | 2023.03.24 | Cordis US Corp | There is a potential for separation of the ANGIOGUARD RX / XP delivery system and capture sheath which include but are not limited to situations of an intra-procedural delay, unplanned percutaneous or surgical intervention, or stroke; while a replacement device is prepared. | 対応中 |
| Z-1488-2023 NTE | クラス I（最重篤） | 2023.03.24 | Cordis US Corp | There is a potential for separation of the ANGIOGUARD RX / XP delivery system and capture sheath which include but are not limited to situations of an intra-procedural delay, unplanned percutaneous or surgical intervention, or stroke; while a replacement device is prepared. | 対応中 |
| Z-1487-2023 NTE | クラス I（最重篤） | 2023.03.24 | Cordis US Corp | There is a potential for separation of the ANGIOGUARD RX / XP delivery system and capture sheath which include but are not limited to situations of an intra-procedural delay, unplanned percutaneous or surgical intervention, or stroke; while a replacement device is prepared. | 対応中 |
| Z-1486-2023 NTE | クラス I（最重篤） | 2023.03.24 | Cordis US Corp | There is a potential for separation of the ANGIOGUARD RX / XP delivery system and capture sheath which include but are not limited to situations of an intra-procedural delay, unplanned percutaneous or surgical intervention, or stroke; while a replacement device is prepared. | 対応中 |
| Z-1485-2023 NTE | クラス I（最重篤） | 2023.03.24 | Cordis US Corp | There is a potential for separation of the ANGIOGUARD RX / XP delivery system and capture sheath which include but are not limited to situations of an intra-procedural delay, unplanned percutaneous or surgical intervention, or stroke; while a replacement device is prepared. | 対応中 |
| Z-1484-2023 NTE | クラス I（最重篤） | 2023.03.24 | Cordis US Corp | There is a potential for separation of the ANGIOGUARD RX / XP delivery system and capture sheath which include but are not limited to situations of an intra-procedural delay, unplanned percutaneous or surgical intervention, or stroke; while a replacement device is prepared. | 対応中 |
| Z-1483-2023 NTE | クラス I（最重篤） | 2023.03.24 | Cordis US Corp | There is a potential for separation of the ANGIOGUARD RX / XP delivery system and capture sheath which include but are not limited to situations of an intra-procedural delay, unplanned percutaneous or surgical intervention, or stroke; while a replacement device is prepared. | 対応中 |
| Z-0394-2022 NTE | クラス I（最重篤） | 2021.11.22 | Cardiovascular Systems Inc | Under certain circumstances, the WIRION filter assembly may become difficult to withdraw. Under such circumstances, alternative means may be necessary for withdrawal and the device may be prone to tearing or separating which may result in a risk for embolization. | 終了 |
| Z-1305-2014 NTE | クラス II | 2014.03.03 | Medtronic Vascular, Inc. | Medtronic is recalling a specific subset of lot numbers of the FIBERNET Embolic Protection System (EPS) where the yellow polyimide tube on the FIBERNET EPS was not removed from the FIBERNET EPS during the manufacturing process and subsequently may remain on the FIBERNET EPS. | 終了 |
| Z-1304-2014 NTE | クラス II | 2014.03.03 | Medtronic Vascular, Inc. | Medtronic is recalling a specific subset of lot numbers of the FIBERNET Embolic Protection System (EPS) where the yellow polyimide tube on the FIBERNET EPS was not removed from the FIBERNET EPS during the manufacturing process and subsequently may remain on the FIBERNET EPS. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 36 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K222694 | EmPro EPS (EP4514C-190, EP6514C-190);Nanoparasol EPS (PNP4514C-190,PNP6514C-190) | MicroVention, Inc. | 2023.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K230402 | ENROUTE® Transcarotid Neuroprotection System | Silk Road Medical | 2023.04.11 | 特別（Special） | |
| 3 | K220654 | ANGIOGUARD XP Emboli Capture Guidewire, ANGIOGUARD RX Emboli Capture Guidewire | Cordis Corporation | 2022.04.06 | 特別（Special） | |
| 4 | K210282 | WIRION Embolic Protection System | Cardiovascular Systems, Inc. | 2021.03.03 | 特別（Special） | |
| 5 | K200198 | WIRION | Cardiovascular Systems, Inc. | 2020.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K191173 | Emboshield NAV6 Embolic Protection System, Barewire Filter Delivery Wires | Abbott Vascular | 2019.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K180023 | WIRION | Gardia Medical , Ltd. | 2018.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K153485 | ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System | Silk Road Medical, Inc. | 2016.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K153086 | RX ACCUNET Embolic Protection System | Abbott Vascular | 2015.11.20 | 特別（Special） | |
| 10 | K143570 | WIRION | Gardia Medical | 2015.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K143072 | ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System | Silk Road Medical, Inc. | 2015.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K141678 | EMBOSHIELD NAV6 EMBOLIC PROTECTION SYSTEM | Abbott Vascular | 2014.07.22 | 特別（Special） | |
| 13 | K123156 | GORE FLOW REVERSAL SYSTEM MODEL GFRS073 | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2012.12.13 | 特別（Special） | |
| 14 | K121015 | EMBOSHIELD NAV6 EMBOLIC PROTECTION SYSTEM | Abbott Vascular | 2012.05.04 | 特別（Special） | |
| 15 | K120480 | GORE(R) EMBOLIC FILTER | W.L. Gore & Associates | 2012.03.16 | 特別（Special） | |
| 16 | K111010 | SPIDERFX EMBOLIC PROTECTION DEVICE | Ev3, Inc. | 2011.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K111987 | FIBERNET EMBOLIC PROTECTION DEVICE | Lumen Biomedical, Inc. | 2011.08.17 | 特別（Special） | |
| 18 | K103500 | GORE EMBOLIC FILTER | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2011.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K110909 | EMBOSHIELD NAV6 EMBOLIC PROTECTION SYSTEM, BAREWIRE FILTER DELIVERY WIRE-WORKHORSE-190CM / 315CM, BAREWIRE FILTER DEL.. | Abbott Laboratories | 2011.04.29 | 特別（Special） | |
| 20 | K101651 | ANGIOGUARD XP EMBOLI CAPTURE GUIDEWIRE, ANGIOGUARD RX EMBOLI CAPTURE GUIDEWIRE | Cordis Corp. | 2010.07.09 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。