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FDA Product Code NTE

Temporary Carotid Catheter For Embolic Capture

米国回収

28 件

直近 2023.11.29

510(k)

36 件

PMA

0 件

不具合報告

5,279 件

分類情報

デバイス名 Temporary Carotid Catheter For Embolic Capture
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 870.1250
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 循環器
定義（原文） This device is a single use percutaneous catheter system that is introduced into an artery through the skin using a guidewire. The catheter has an embolic capture filter or an occlusion balloon at the distal end. The filter or balloon can be placed either distally to the lesion or proximally depending on the design of the device and intended use. The filter or balloon is used to capture embolic material in a manner that may protect or prevent a stroke or other cerebral vascular sequelae. The embolic capture device is indicated for use as a guidewire and embolic protection system to contain and remove embolic material (thrombus/debris) while performing angioplasty and stenting procedures i
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 870.1250 に分類される product code（12 件）

DQYCatheter, PercutaneousLITCatheter, Angioplasty, Peripheral, TransluminalNRYCatheter, Thrombus RetrieverQJPCatheter, Percutaneous, NeurovasculaturePDUCatheter For Crossing Total OcclusionsPNOCatheter, Percutaneous, Cutting/ScoringNFATemporary Coronary Saphenous Vein Bypass Graft For Embolic ProtectionPPNPercutaneous Catheter, UltrasoundNVMCatheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal, Dual-BalloonOMZPulmonary (Pulmonic) Valvuloplasty Catheters/Percutaneous Valvuloplasty CatheterNMMCatheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal, ReprocessedOFKPercutaneous Atrial Catheter Kit

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。