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Catheter, Percutaneous（DQY）
経皮的カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
619 件
直近 2026.06.24
895 件
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41,763 件
分類情報
| Product Code | DQY |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Percutaneous 経皮的カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血管内へ経皮的に挿入して使用するカテーテルです。米国では21 CFR 870.1250に基づきクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コード(DQY)は510(k)区分で、累計約890件の届出があり、参入企業数は約280社、直近5年間では約90件の届出が行われています。不具合報告は累計約41,000件で、死亡898件、傷害約9,400件、Malfunction(不具合)が中心で約31,000件を占め、主な問題として圧縮応力による材料破断・破損・変形(Material Rupture / Break / Deformation Due to Compressive Stress)が挙げられています。回収は累計約620件で、そのうちクラスI(最重篤)が約220件、クラスIIが約150件、クラスIIIが約4件となっており、直近5年間では約50件の回収が行われ、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1250 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LIT | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal 経皮的末梢血管形成術用カテーテル | II | 循環器 | 403 | 3 | 35,907 | 32 件 |
| 2 | NRY | Catheter, Thrombus Retriever 血栓除去用カテーテル | II | 循環器 | 114 | — | 8,663 | 25 件 |
| 3 | QJP | Catheter, Percutaneous, Neurovasculature 経皮的神経血管系カテーテル | II | 循環器 | 99 | — | 1,770 | 7 件 |
| 4 | PDU | Catheter For Crossing Total Occlusions 完全閉塞病変貫通用カテーテル | II | 循環器 | 58 | — | 1,384 | 7 件 |
| 5 | PNO | Catheter, Percutaneous, Cutting/Scoring 経皮的カッティング/スコアリングカテーテル | II | 循環器 | 45 | — | 2,118 | 3 件 |
| 6 | NTE | Temporary Carotid Catheter For Embolic Capture 頸動脈用一時的塞栓捕捉カテーテル | II | 循環器 | 36 | — | 5,330 | 28 件 |
| 7 | NFA | Temporary Coronary Saphenous Vein Bypass Graft For Embolic Protection 塞栓防止用一時的冠動脈静脈バイパスグラフト | II | 循環器 | 22 | — | 2,034 | 4 件 |
| 8 | PPN | Percutaneous Catheter, Ultrasound 経皮的超音波バルーン拡張カテーテル | II | 循環器 | 14 | — | 243 | 1 件 |
| 9 | NVM | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal, Dual-Balloon 経皮経管的末梢血管形成術用ダブルバルーンカテーテル | II | 循環器 | 5 | — | 26 | 2 件 |
| 10 | OMZ | Pulmonary (Pulmonic) Valvuloplasty Catheters/Percutaneous Valvuloplasty Catheter 経皮的肺動脈弁形成術用カテーテル | II | 循環器 | 5 | — | 22 | — |
| 11 | NMM | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal, Reprocessed | II | 循環器 | — | — | — | — |
| 12 | OFK | Percutaneous Atrial Catheter Kit 経皮的心房カテーテルキット | II | 循環器 | — | — | 69 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 19 | 11 | 5.53 億円/年 | -0.6% | 2.23 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医薬品注入器 | 皮下用ポート及びカテーテルクラスⅢ | 4 | 3 | 0 億円/年 | -100.0% | 2.8 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮洗浄向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮排液向け腹膜用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠動脈灌流用カテーテルクラスⅣ | 1 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 619 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2377-2026 DQY | クラス I（最重篤） | 2026.04.21 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries. | 対応中 |
| Z-0188-2026 DQY | クラス I（最重篤） | 2025.09.25 | BALT USA, LLC | Due to an identified manufacturing defect involving coating material lifting within the catheter's distal inner diameter/lumen. | 対応中 |
| Z-2436-2025 DQY | クラス I（最重篤） | 2025.07.29 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific has identified a higher likelihood of air embolism events when procedures are performed without positive pressure-controlled ventilation. According to published literature and clinical data, in percutaneous procedures requiring transseptal access to the left atrium when conscious or deep sedation is used, patients have an approximately three-times higher risk (U.S. study) of negative left atrium pressure and air ingress. This risk is especially prevalent in patients with pre-existing low left atrial pressure, hypovolemia, and partial upper airway collapse. | 対応中 |
| Z-2435-2025 DQY | クラス I（最重篤） | 2025.07.29 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific has identified a higher likelihood of air embolism events when procedures are performed without positive pressure-controlled ventilation. According to published literature and clinical data, in percutaneous procedures requiring transseptal access to the left atrium when conscious or deep sedation is used, patients have an approximately three-times higher risk (U.S. study) of negative left atrium pressure and air ingress. This risk is especially prevalent in patients with pre-existing low left atrial pressure, hypovolemia, and partial upper airway collapse. | 対応中 |
| Z-2434-2025 DQY | クラス I（最重篤） | 2025.07.29 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific has identified a higher likelihood of air embolism events when procedures are performed without positive pressure-controlled ventilation. According to published literature and clinical data, in percutaneous procedures requiring transseptal access to the left atrium when conscious or deep sedation is used, patients have an approximately three-times higher risk (U.S. study) of negative left atrium pressure and air ingress. This risk is especially prevalent in patients with pre-existing low left atrial pressure, hypovolemia, and partial upper airway collapse. | 対応中 |
| Z-2433-2025 DQY | クラス I（最重篤） | 2025.07.29 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific has identified a higher likelihood of air embolism events when procedures are performed without positive pressure-controlled ventilation. According to published literature and clinical data, in percutaneous procedures requiring transseptal access to the left atrium when conscious or deep sedation is used, patients have an approximately three-times higher risk (U.S. study) of negative left atrium pressure and air ingress. This risk is especially prevalent in patients with pre-existing low left atrial pressure, hypovolemia, and partial upper airway collapse. | 対応中 |
| Z-2432-2025 DQY | クラス I（最重篤） | 2025.07.29 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific has identified a higher likelihood of air embolism events when procedures are performed without positive pressure-controlled ventilation. According to published literature and clinical data, in percutaneous procedures requiring transseptal access to the left atrium when conscious or deep sedation is used, patients have an approximately three-times higher risk (U.S. study) of negative left atrium pressure and air ingress. This risk is especially prevalent in patients with pre-existing low left atrial pressure, hypovolemia, and partial upper airway collapse. | 対応中 |
| Z-2431-2025 DQY | クラス I（最重篤） | 2025.07.29 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific has identified a higher likelihood of air embolism events when procedures are performed without positive pressure-controlled ventilation. According to published literature and clinical data, in percutaneous procedures requiring transseptal access to the left atrium when conscious or deep sedation is used, patients have an approximately three-times higher risk (U.S. study) of negative left atrium pressure and air ingress. This risk is especially prevalent in patients with pre-existing low left atrial pressure, hypovolemia, and partial upper airway collapse. | 対応中 |
| Z-2430-2025 DQY | クラス I（最重篤） | 2025.07.29 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific has identified a higher likelihood of air embolism events when procedures are performed without positive pressure-controlled ventilation. According to published literature and clinical data, in percutaneous procedures requiring transseptal access to the left atrium when conscious or deep sedation is used, patients have an approximately three-times higher risk (U.S. study) of negative left atrium pressure and air ingress. This risk is especially prevalent in patients with pre-existing low left atrial pressure, hypovolemia, and partial upper airway collapse. | 対応中 |
| Z-2429-2025 DQY | クラス I（最重篤） | 2025.07.29 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific has identified a higher likelihood of air embolism events when procedures are performed without positive pressure-controlled ventilation. According to published literature and clinical data, in percutaneous procedures requiring transseptal access to the left atrium when conscious or deep sedation is used, patients have an approximately three-times higher risk (U.S. study) of negative left atrium pressure and air ingress. This risk is especially prevalent in patients with pre-existing low left atrial pressure, hypovolemia, and partial upper airway collapse. | 対応中 |
| Z-2428-2025 DQY | クラス I（最重篤） | 2025.07.29 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific has identified a higher likelihood of air embolism events when procedures are performed without positive pressure-controlled ventilation. According to published literature and clinical data, in percutaneous procedures requiring transseptal access to the left atrium when conscious or deep sedation is used, patients have an approximately three-times higher risk (U.S. study) of negative left atrium pressure and air ingress. This risk is especially prevalent in patients with pre-existing low left atrial pressure, hypovolemia, and partial upper airway collapse. | 対応中 |
| Z-2427-2025 DQY | クラス I（最重篤） | 2025.07.29 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific has identified a higher likelihood of air embolism events when procedures are performed without positive pressure-controlled ventilation. According to published literature and clinical data, in percutaneous procedures requiring transseptal access to the left atrium when conscious or deep sedation is used, patients have an approximately three-times higher risk (U.S. study) of negative left atrium pressure and air ingress. This risk is especially prevalent in patients with pre-existing low left atrial pressure, hypovolemia, and partial upper airway collapse. | 対応中 |
| Z-2426-2025 DQY | クラス I（最重篤） | 2025.07.29 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific has identified a higher likelihood of air embolism events when procedures are performed without positive pressure-controlled ventilation. According to published literature and clinical data, in percutaneous procedures requiring transseptal access to the left atrium when conscious or deep sedation is used, patients have an approximately three-times higher risk (U.S. study) of negative left atrium pressure and air ingress. This risk is especially prevalent in patients with pre-existing low left atrial pressure, hypovolemia, and partial upper airway collapse. | 対応中 |
| Z-1644-2025 DQY | クラス II | 2025.03.17 | Abbott | Device may have a small breach in the proximal end of the shaft under the strain relief of the delivery system. Breach is not visibly detectable and may lead to prolonged procedure, blood loss, or air ingress with potential for air embolism. | 対応中 |
| Z-1643-2025 DQY | クラス II | 2025.03.17 | Abbott | Device may have a small breach in the proximal end of the shaft under the strain relief of the delivery system. Breach is not visibly detectable and may lead to prolonged procedure, blood loss, or air ingress with potential for air embolism. | 対応中 |
| Z-1330-2025 DQY | クラス II | 2025.02.07 | Cordis US Corp | Catheter manufactured at the incorrect length. | 対応中 |
| Z-0990-2025 DQY | クラス II | 2024.12.02 | MICROVENTION INC. | Sterility assurance; microcatheter inner packaging may contain incomplete seal. | 対応中 |
| Z-1908-2024 DQY | クラス II | 2024.04.23 | Stryker Neurovascular | Neurovascular devices did not meet the minimum sample size required for endotoxin testing during manufacturing processes and are out of compliance with the AAMI ST72 standard, so these devices may exceed the acceptable limits of endotoxin levels; high levels of endotoxins may increase the risk of fever, shock and aseptic meningitis. | 対応中 |
| Z-1907-2024 DQY | クラス II | 2024.04.23 | Stryker Neurovascular | Neurovascular devices did not meet the minimum sample size required for endotoxin testing during manufacturing processes and are out of compliance with the AAMI ST72 standard, so these devices may exceed the acceptable limits of endotoxin levels; high levels of endotoxins may increase the risk of fever, shock and aseptic meningitis. | 対応中 |
| Z-1740-2024 DQY | クラス II | 2024.04.03 | Stryker Neurovascular | Stryker Neurovascular is recalling their DAC- Distal Access Catheter -038 136cm, a Distal Access Catheter by removal. The reason for the recall is: the DAC Lot #0000486382 was released with out-of-specification endotoxin results. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 895 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260559 | NHanceIT | IMDS Operation B.V. | 2026.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K262392 | APRO 35 Swift Catheter | Alembic, LLC | 2026.08.12 | 特別（Special） | |
| 3 | K262240 | SSPC NXT Delivery Catheter | CenterPoint Systems, LLC | 2026.07.29 | 特別（Special） | |
| 4 | K261766 | CPS Locator 3D Plus Delivery Catheter | CenterPoint Systems, LLC | 2026.07.29 | 特別（Special） | |
| 5 | K261825 | Amplatzer TorqVue LP Delivery System; Amplatzer TorqVue LP Catheter | Abbott | 2026.07.02 | 特別（Special） | |
| 6 | K261631 | Amplatzer TorqVue Exchange System | Abbott Medical | 2026.06.17 | 特別（Special） | |
| 7 | K260289 | Perfect-O Ostial Positioning Catheter | Balosmark, Inc. | 2026.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K260993 | Amplatzer TorqVue Delivery System | Abbott | 2026.04.24 | 特別（Special） | |
| 9 | K253361 | Teleport Glide Microcatheter | OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. | 2026.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K260499 | Amplatzer Trevisio Intravascular Delivery System; 9-ATV06F45/609-ATV07F45/609-ATV07F45/809-ATV08F45/609-ATV08F45/809-ATV09F45/809-ATV10F45/809-ATV12F45/80 | ABBOTT MEDICAL | 2026.03.13 | 特別（Special） | |
| 11 | K253409 | C320LBB Delivery System (C320LBBS45), C320LBB Delivery System (C320LBBS48), C320LBB Delivery System (C320LBBL45), C320LBB Delivery System (C320LBBL48) | Medtronic, Inc. | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K252417 | Amplatzer Piccolo Delivery System (9-PDS-04F-045) | ABBOTT MEDICAL | 2025.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K252390 | Telescope Guide Extension Catheter | Medtronic, Ireland | 2025.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K251277 | CoraForce Microcatheter, CoraFlex Microcatheter | Reflow Medical, Inc. | 2025.08.22 | 特別（Special） | |
| 15 | K250147 | CPS Locator 3D Delivery Catheter | Centerpoint Systems | 2025.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K250972 | Primum Hydrophilic Guiding Catheter | Pendracare | 2025.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K250828 | CPS Locator 3D Plus Delivery Catheter | CenterPoint Systems, LLC | 2025.06.27 | 特別（Special） | |
| 18 | K243184 | SAT CenterFlow Molding Balloon Catheter (IN20-00313) | Strait Access Technologies Holdings | 2025.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K250492 | FlexiGo 3D Delivery Catheter | CenterPoint Systems, LLC | 2025.06.18 | 特別（Special） | |
| 20 | K250219 | Dorado PTA Balloon Dilatation Catheter | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2025.06.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。