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Percutaneous Catheter, Ultrasound（PPN）
経皮的超音波バルーン拡張カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.10.03
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分類情報
| Product Code | PPN |
|---|---|
| デバイス名 | Percutaneous Catheter, Ultrasound 経皮的超音波バルーン拡張カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Intended for ultrasound wave enhanced balloon dilatation of lesions, including calcified lesions, in the peripheral vasculature. 石灰化病変を含む末梢血管系の病変に対する、超音波増強バルーン拡張のために意図されたものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により審査される医療機器です。510(k)は、既に市販されている同等の機器（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて、審査に必要な負担が比較的軽いことが特徴です。 米国市場での動向 510(k)については累計約10件（13件）が届出されており、直近5年間でも約7件、参入企業は2社となっています。不具合報告は累計約230件で、内訳は死亡19件、傷害約80件、不具合（Malfunction）約140件となっており、主な問題としてDetachment of Device or Device Component（部品の脱落）、Difficult to Remove（除去困難）、Material Split, Cut or Torn（材料の裂け・切れ・破れ）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、最新の回収は2018年7月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1250 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DQY | Catheter, Percutaneous 経皮的カテーテル | II | 循環器 | 895 | — | 41,763 | 619 件 |
| 2 | LIT | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal 経皮的末梢血管形成術用カテーテル | II | 循環器 | 403 | 3 | 35,907 | 32 件 |
| 3 | NRY | Catheter, Thrombus Retriever 血栓除去用カテーテル | II | 循環器 | 114 | — | 8,663 | 25 件 |
| 4 | QJP | Catheter, Percutaneous, Neurovasculature 経皮的神経血管系カテーテル | II | 循環器 | 99 | — | 1,770 | 7 件 |
| 5 | PDU | Catheter For Crossing Total Occlusions 完全閉塞病変貫通用カテーテル | II | 循環器 | 58 | — | 1,384 | 7 件 |
| 6 | PNO | Catheter, Percutaneous, Cutting/Scoring 経皮的カッティング/スコアリングカテーテル | II | 循環器 | 45 | — | 2,118 | 3 件 |
| 7 | NTE | Temporary Carotid Catheter For Embolic Capture 頸動脈用一時的塞栓捕捉カテーテル | II | 循環器 | 36 | — | 5,330 | 28 件 |
| 8 | NFA | Temporary Coronary Saphenous Vein Bypass Graft For Embolic Protection 塞栓防止用一時的冠動脈静脈バイパスグラフト | II | 循環器 | 22 | — | 2,034 | 4 件 |
| 9 | NVM | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal, Dual-Balloon 経皮経管的末梢血管形成術用ダブルバルーンカテーテル | II | 循環器 | 5 | — | 26 | 2 件 |
| 10 | OMZ | Pulmonary (Pulmonic) Valvuloplasty Catheters/Percutaneous Valvuloplasty Catheter 経皮的肺動脈弁形成術用カテーテル | II | 循環器 | 5 | — | 22 | — |
| 11 | NMM | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal, Reprocessed | II | 循環器 | — | — | — | — |
| 12 | OFK | Percutaneous Atrial Catheter Kit 経皮的心房カテーテルキット | II | 循環器 | — | — | 69 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 19 | 11 | 5.53 億円/年 | -0.6% | 2.23 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系血管内超音波カテーテルクラスⅣ | 30 | 10 | 608 億円/年 | +10.7% | 14.8 万円/個 | 38.7% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系血管内超音波カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再製造中心循環系血管内超音波カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮洗浄向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3247-2018 PPN | クラス II | 2018.07.18 | Shockwave Medical, Inc. | Catheter unable to maintain inflation pressure during treatment (4ATM) and/or during IVL post dilatation (at 6ATM). | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260246 | SEISMIQ Intravascular Lithotripsy System | Bolt Medical, Inc. | 2026.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K262201 | Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter | Shockwave Medical, Inc. | 2026.07.27 | 特別（Special） | |
| 3 | K250225 | Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System | Bolt Medical, Inc. | 2025.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K242213 | Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Javelin Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter | Shockwave Medical, Inc. | 2024.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K240954 | Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave L6 Peripheral IVL Catheter | Shockwave Medical, Inc. | 2024.05.07 | 特別（Special） | |
| 6 | K240225 | Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter | Shockwave Medical, Inc. | 2024.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K221852 | Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave L6 Peripheral IVL Catheter | Shockwave Medical, Inc. | 2022.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K221041 | Shockwave Medical Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) System | Shockwave Medical, Inc. | 2022.04.25 | 特別（Special） | |
| 9 | K203365 | Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter | Shockwave Medical, Inc. | 2021.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K191840 | Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheters, IVL Generator and Connector Cable Kit, IVL Connector Cable (Replacement) | Shockwave Medical, Inc. | 2019.08.07 | 特別（Special） | |
| 11 | K180958 | Shockwave M5 Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter, lntravascular Lithotripsy (IVL) Generator And Connector Cable, Intravascular Lithotripsy (IVL) Connector Cable | Shockwave Medical, Inc. | 2018.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K180454 | Shockwave Medical Intravascular Lithotripsy (IVL) System | Shockwave Medical, Inc. | 2018.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K163306 | Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter; Lithoplasty Generator And Connector Cable; Lithoplasty Connector Cable | Shockwave Medical, Inc. | 2016.12.22 | 特別（Special） | |
| 14 | K161384 | Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter, Lithoplasty Generator and Connector Cable, Lithoplasty Connector Cable | Shockwave Medical, Inc. | 2016.09.14 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。