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FDA Product Code PPN

Percutaneous Catheter, Ultrasound

米国回収

1 件

直近 2018.10.03

510(k)

13 件

PMA

0 件

不具合報告

233 件

分類情報

デバイス名 Percutaneous Catheter, Ultrasound
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 870.1250
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 循環器
定義（原文） Intended for ultrasound wave enhanced balloon dilatation of lesions, including calcified lesions, in the peripheral vasculature.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 870.1250 に分類される product code（12 件）

DQYCatheter, PercutaneousLITCatheter, Angioplasty, Peripheral, TransluminalNRYCatheter, Thrombus RetrieverQJPCatheter, Percutaneous, NeurovasculaturePDUCatheter For Crossing Total OcclusionsPNOCatheter, Percutaneous, Cutting/ScoringNTETemporary Carotid Catheter For Embolic CaptureNFATemporary Coronary Saphenous Vein Bypass Graft For Embolic ProtectionNVMCatheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal, Dual-BalloonOMZPulmonary (Pulmonic) Valvuloplasty Catheters/Percutaneous Valvuloplasty CatheterNMMCatheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal, ReprocessedOFKPercutaneous Atrial Catheter Kit

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。