Percutaneous Atrial Catheter Kit（OFK）

経皮的心房カテーテルキットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2026.06.24

510(k)

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PMA

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不具合報告

69 件

分類情報

Product Code	OFK
デバイス名	Percutaneous Atrial Catheter Kit 経皮的心房カテーテルキットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	870.1250
審査区分	取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野	循環器
定義	This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. このプロダクトコードは、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」（www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.htmlに掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに列挙されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量の対象であり、ガイダンスの全ての基準を満たす場合には市販前届出（510(k)）を必要としない。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	米国ではこの製品は取締裁量（Enforcement Discretion）の対象とされており、コンビニエンスキットに関するガイダンスの基準を満たす場合には市販前届出（510(k)）による審査を受けずに市販することが認められています。デバイスクラスはクラスIIに位置付けられていますが、通常のクラスII機器に求められる510(k)手続きが免除される点が特徴です。米国市場での動向不具合報告は累計約60件で、死亡の報告はなく、傷害が約20件、不具合（Malfunction）が約30件と、傷害の割合も一定程度見られる内訳になっています。主な問題としては、Material Integrity Problem（材料の完全性の問題）、Nonstandard Device（規格外デバイス）、Failure to Advance（進行不能）が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスI（最重篤）に分類され、最新の回収は2026年4月に開始されています。なお、510(k)およびPMAの申請実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 870.1250 に分類される product code（12 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DQY	Catheter, Percutaneous 経皮的カテーテル	II	循環器	895	—	41,763	619 件
2	LIT	Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal 経皮的末梢血管形成術用カテーテル	II	循環器	403	3	35,907	32 件
3	NRY	Catheter, Thrombus Retriever 血栓除去用カテーテル	II	循環器	114	—	8,663	25 件
4	QJP	Catheter, Percutaneous, Neurovasculature 経皮的神経血管系カテーテル	II	循環器	99	—	1,770	7 件
5	PDU	Catheter For Crossing Total Occlusions 完全閉塞病変貫通用カテーテル	II	循環器	58	—	1,384	7 件
6	PNO	Catheter, Percutaneous, Cutting/Scoring 経皮的カッティング/スコアリングカテーテル	II	循環器	45	—	2,118	3 件
7	NTE	Temporary Carotid Catheter For Embolic Capture 頸動脈用一時的塞栓捕捉カテーテル	II	循環器	36	—	5,330	28 件
8	NFA	Temporary Coronary Saphenous Vein Bypass Graft For Embolic Protection 塞栓防止用一時的冠動脈静脈バイパスグラフト	II	循環器	22	—	2,034	4 件
9	PPN	Percutaneous Catheter, Ultrasound 経皮的超音波バルーン拡張カテーテル	II	循環器	14	—	243	1 件
10	NVM	Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal, Dual-Balloon 経皮経管的末梢血管形成術用ダブルバルーンカテーテル	II	循環器	5	—	26	2 件
11	OMZ	Pulmonary (Pulmonic) Valvuloplasty Catheters/Percutaneous Valvuloplasty Catheter 経皮的肺動脈弁形成術用カテーテル	II	循環器	5	—	22	—
12	NMM	Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal, Reprocessed	II	循環器	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	経皮泌尿器用カテーテルクラスⅡ	19	11	5.53 億円/年	-0.6%	2.23 万円/個	0.0%
2	内臓機能代用器	腹膜灌流用カテーテルイントロデューサキットクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
3	医療用嘴管及び体液誘導管	経皮排液向け腹膜用カテーテルクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 2 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: ARROW INTERNATIONAL, LLC

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2391-2026 OFK	クラス I（最重篤）	2026.04.21	ARROW INTERNATIONAL, LLC	Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries.	対応中
Z-2390-2026 OFK	クラス I（最重篤）	2026.04.21	ARROW INTERNATIONAL, LLC	Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries.	対応中

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。