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Catheter For Crossing Total Occlusions（PDU）
完全閉塞病変貫通用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.01.17
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分類情報
| Product Code | PDU |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter For Crossing Total Occlusions 完全閉塞病変貫通用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | To facilitate the intraluminal placement of conventional guidewires beyond stenotic lesions (including subchronic and chronic total occlusions) in the peripheral vasculature prior to further percutaneous intervention, such as angioplasty, atherectomy or stent placement. 血管形成術、アテレクトミーまたはステント留置等のさらなる経皮的インターベンションに先立ち、末梢血管系における狭窄病変（亜急性および慢性完全閉塞を含む）を越えて従来型ガイドワイヤーを血管内に留置することを容易にするためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAによりクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の医療機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められ、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）のような臨床データに基づく厳格な審査とは異なる位置づけとなります。 米国市場での動向 本製品はクラスIIの医療機器で、510(k)による届出が累計約60件行われており、27社が参入し、直近5年でも約10件の届出があります（最新判定は2025年9月）。不具合報告は累計約1,400件、直近5年で約700件となっており、大半が不具合（Malfunction）で、死亡2件、傷害約130件が報告されています。主な問題としては、Material Separation（材料分離）、Detachment of Device or Device Component（デバイスまたは部品の脱落）、Device-Device Incompatibility（デバイス間の不適合）が挙げられています。回収は累計7件で、いずれもクラスII（中程度）に区分され、クラスI（最重篤）およびクラスIIIの回収は確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収開始は2023年11月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1250 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DQY | Catheter, Percutaneous 経皮的カテーテル | II | 循環器 | 895 | — | 41,763 | 619 件 |
| 2 | LIT | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal 経皮的末梢血管形成術用カテーテル | II | 循環器 | 403 | 3 | 35,907 | 32 件 |
| 3 | NRY | Catheter, Thrombus Retriever 血栓除去用カテーテル | II | 循環器 | 114 | — | 8,663 | 25 件 |
| 4 | QJP | Catheter, Percutaneous, Neurovasculature 経皮的神経血管系カテーテル | II | 循環器 | 99 | — | 1,770 | 7 件 |
| 5 | PNO | Catheter, Percutaneous, Cutting/Scoring 経皮的カッティング/スコアリングカテーテル | II | 循環器 | 45 | — | 2,118 | 3 件 |
| 6 | NTE | Temporary Carotid Catheter For Embolic Capture 頸動脈用一時的塞栓捕捉カテーテル | II | 循環器 | 36 | — | 5,330 | 28 件 |
| 7 | NFA | Temporary Coronary Saphenous Vein Bypass Graft For Embolic Protection 塞栓防止用一時的冠動脈静脈バイパスグラフト | II | 循環器 | 22 | — | 2,034 | 4 件 |
| 8 | PPN | Percutaneous Catheter, Ultrasound 経皮的超音波バルーン拡張カテーテル | II | 循環器 | 14 | — | 243 | 1 件 |
| 9 | NVM | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal, Dual-Balloon 経皮経管的末梢血管形成術用ダブルバルーンカテーテル | II | 循環器 | 5 | — | 26 | 2 件 |
| 10 | OMZ | Pulmonary (Pulmonic) Valvuloplasty Catheters/Percutaneous Valvuloplasty Catheter 経皮的肺動脈弁形成術用カテーテル | II | 循環器 | 5 | — | 22 | — |
| 11 | NMM | Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal, Reprocessed | II | 循環器 | — | — | — | — |
| 12 | OFK | Percutaneous Atrial Catheter Kit 経皮的心房カテーテルキット | II | 循環器 | — | — | 69 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ガイディング用血管内カテーテルクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管狭窄部貫通用カテーテルクラスⅣ | 28 | 16 | 16.61 億円/年 | -41.1% | 3.67 万円/個 | 32.9% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠動脈貫通用カテーテルクラスⅣ | 28 | 9 | 92.68 億円/年 | -3.0% | 2.67 万円/個 | 82.7% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠動脈向け注入用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠動脈カテーテル交換用カテーテルクラスⅣ | 7 | 6 | 5.54 億円/年 | -15.4% | 5,659 円/個 | 95.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0676-2024 PDU | クラス II | 2023.11.14 | Bard Peripheral Vascular Inc | Recanalization systems may be in a manufacturing mode that allows the system to continuously run without the typical 30 second pauses, and 4-minute warning/5-minute restart required messages to indicate the ten-minute maximum catheter use time has been exceeded, which may increase the risk of the device overheating or breaking. | 対応中 |
| Z-0569-2021 PDU | クラス II | 2020.10.16 | Ra Medical Systems, Inc. | Due to footswitch not meeting required specification for protection from ingress of solids or liquids. If spilling of liquids near or on the footswitch, it may fail in the 'on' position and allow the laser to continue to lase. | 終了 |
| Z-0050-2021 PDU | クラス II | 2020.07.24 | Ra Medical Systems, Inc. | Due to the taller wheel mounting on the laser, the laser may fall over potentially causing user or patient injury. | 終了 |
| Z-2497-2020 PDU | クラス II | 2020.01.23 | Ra Medical Systems, Inc. | A software issue was identified which could result in user or patient injury, or may adversely impact laser performance. It is possible that an unintended release of laser light (radiation) may occur, injuring the user or patient. | 終了 |
| Z-2006-2020 PDU | クラス II | 2019.09.19 | Ra Medical Systems, Inc. | The firm has become aware there is a potential problem with its DABRA catheters resulting in higher catheter calibration failure rate due to the product shelf life is currently less than the labeled shelf life. | 終了 |
| Z-2218-2019 PDU | クラス II | 2018.02.15 | Ra Medical Systems Inc | Lasers/Catheters did not calibrate during set-up prior to use. | 終了 |
| Z-2718-2015 PDU | クラス II | 2015.07.22 | Volcano Corporation | Due to a manufacturing defect, there is the possibility that a small wire could extend through the catheter shaft of the Pioneer Plus intravascular Ultrasound Guided Re-Entry Catheters. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 58 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262013 | Kiba CTO Crossing Catheter | Reflow Medical, Inc. | 2026.08.28 | 特別（Special） | |
| 2 | K252315 | Santreva-ATK Endovascular Revasculariztion Catheter | AngioSafe, Inc. | 2025.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251158 | PowerWire® 14 Radiofrequency Guidewire Kit | Baylis Medical Technologies, Inc. | 2025.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251376 | LimFlow ARC | LimFlow, Inc. | 2025.05.31 | 特別（Special） | |
| 5 | K232562 | PowerWire Radiofrequency Guidewire Kit | Baylis Medical Technologies, Inc. | 2024.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K230159 | SoundBite® Crossing System XS Peripheral | Soundbite Medical Solutions, Inc. | 2023.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K230594 | Tigereye ST CTO-Crossing Catheter | Avinger, Inc. | 2023.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K221163 | Tunnel Crossing Catheter | Tractus Vascular, LLC | 2023.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K221541 | LimFlow ARC | LimFlow, Inc. | 2022.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K220544 | DABRA Excimer Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 2.0) | Ra Medical Systems,Inc | 2022.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K211802 | GoBack Crossing Catheter | Upstream Peripheral Technologies, Ltd. | 2022.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K212468 | Tigereye CTO-Crossing Catheter | Avinger, Inc. | 2022.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K203363 | Crosser iQ CTO Recanalization System | C.R. Bard, Inc. | 2021.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K210664 | DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101) | Ra Medical Systems,Inc | 2021.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K210839 | SoundBite Crossing System - Peripheral (14P) | Soundbite Medical Solutions, Inc. | 2021.04.20 | 特別（Special） | |
| 16 | K201330 | Tigereye CTO-Crossing Catheter | Avinger, Inc. | 2020.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K192211 | SoundBite Console, SoundBite Active Wire 18 | Soundbite Medical Solution, Inc. | 2020.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K183357 | XableCath Crossing Catheter | Xablecath, Inc. | 2019.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K170349 | RA-308 Excimer Laser System, Excimer Laser Catheter | Ra Medical Systems,Inc | 2017.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K162418 | Pioneer Plus Catheter | Philips Volcano | 2016.12.02 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。