'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Oxygenator, Cardiopulmonary Bypass（DTZ）
心肺バイパス用人工肺 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
107 件
直近 2025.11.19
254 件
0 件
10,598 件
分類情報
| Product Code | DTZ |
|---|---|
| デバイス名 | Oxygenator, Cardiopulmonary Bypass 心肺バイパス用人工肺 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4350 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は、心肺バイパス（体外循環）時に血液に酸素を供給し二酸化炭素を除去する装置です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性が既存品との実質的同等性に基づいて審査されます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約250件、参入企業数は約60社、直近5年間では約20件の届出が確認されています。不具合報告は累計約10,400件で大半が不具合(Malfunction)に関するものですが、死亡報告445件、傷害報告約1,500件も含まれ、主な問題としてFluid/Blood Leak(液漏れ)、Increase in Pressure(圧力上昇)、Gas Output Problem(ガス出力の問題)が挙げられています。回収は累計約110件で、クラスI(最重篤)が3件、クラスIIが約50件、クラスIIIは確認されていません。直近5年間の回収は約30件で、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 電動式心肺人工蘇生器クラスⅢ | 8 | 7 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 機械式心肺人工蘇生器クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 体外気泡型人工肺クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 体外式膜型人工肺クラスⅢ | 32 | 10 | 56.97 億円/年 | -3.2% | 2.8 万円/個 | 97.5% |
| 5 | 内臓機能代用器 | 血管内膜型人工肺クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 107 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0487-2026 DTZ | クラス II | 2025.09.12 | Medtronic Perfusion Systems | Medtronic identified an Affinity NT Oxygenator unit with decreased CO2 gas transfer rates that did not meet performance requirements. | 対応中 |
| Z-1077-2024 DTZ | クラス II | 2024.01.16 | Maquet Medical Systems USA | The Emergency Priming Line, a component of the HLS Set, may have a compromised sterile barrier due to nonconformities at the bag seal. This issue may result in inflammation, sepsis, or infection. | 対応中 |
| Z-1076-2024 DTZ | クラス II | 2024.01.16 | Maquet Medical Systems USA | The Emergency Priming Line, a component of the HLS Set, may have a compromised sterile barrier due to nonconformities at the bag seal. This issue may result in inflammation, sepsis, or infection. | 対応中 |
| Z-1662-2023 DTZ | クラス II | 2023.05.18 | Maquet Medical Systems USA | Product packaging may exhibit small pinholes which may not be visible to the unaided eye, compromising the sterile barrier of the packaging. Exposure to non-sterile device may result in inflammation, infection, sepsis, and ischemia. | 対応中 |
| Z-1661-2023 DTZ | クラス II | 2023.05.18 | Maquet Medical Systems USA | Product packaging may exhibit small pinholes which may not be visible to the unaided eye, compromising the sterile barrier of the packaging. Exposure to non-sterile device may result in inflammation, infection, sepsis, and ischemia. | 対応中 |
| Z-1660-2023 DTZ | クラス II | 2023.05.18 | Maquet Medical Systems USA | Product packaging may exhibit small pinholes which may not be visible to the unaided eye, compromising the sterile barrier of the packaging. Exposure to non-sterile device may result in inflammation, infection, sepsis, and ischemia. | 対応中 |
| Z-1659-2023 DTZ | クラス II | 2023.05.18 | Maquet Medical Systems USA | Product packaging may exhibit small pinholes which may not be visible to the unaided eye, compromising the sterile barrier of the packaging. Exposure to non-sterile device may result in inflammation, infection, sepsis, and ischemia. | 対応中 |
| Z-1658-2023 DTZ | クラス II | 2023.05.18 | Maquet Medical Systems USA | Product packaging may exhibit small pinholes which may not be visible to the unaided eye, compromising the sterile barrier of the packaging. Exposure to non-sterile device may result in inflammation, infection, sepsis, and ischemia. | 対応中 |
| Z-1657-2023 DTZ | クラス II | 2023.05.18 | Maquet Medical Systems USA | Product packaging may exhibit small pinholes which may not be visible to the unaided eye, compromising the sterile barrier of the packaging. Exposure to non-sterile device may result in inflammation, infection, sepsis, and ischemia. | 対応中 |
| Z-1656-2023 DTZ | クラス II | 2023.05.18 | Maquet Medical Systems USA | Product packaging may exhibit small pinholes which may not be visible to the unaided eye, compromising the sterile barrier of the packaging. Exposure to non-sterile device may result in inflammation, infection, sepsis, and ischemia. | 対応中 |
| Z-1655-2023 DTZ | クラス II | 2023.05.18 | Maquet Medical Systems USA | Product packaging may exhibit small pinholes which may not be visible to the unaided eye, compromising the sterile barrier of the packaging. Exposure to non-sterile device may result in inflammation, infection, sepsis, and ischemia. | 対応中 |
| Z-1640-2023 DTZ | クラス II | 2023.05.18 | Maquet Medical Systems USA | 1. An accessory may be improperly placed during packaging, causing creases and damage to the accessory's sterile pouch. 2. Product packaging may exhibit holes, cracks, dents, and crushed areas. Both issues may compromise the sterile barrier of the packaging, and exposure to non-sterile product may result in inflammation, infection, sepsis, and ischemia. | 対応中 |
| Z-1639-2023 DTZ | クラス II | 2023.05.18 | Maquet Medical Systems USA | 1. An accessory may be improperly placed during packaging, causing creases and damage to the accessory's sterile pouch. 2. Product packaging may exhibit holes, cracks, dents, and crushed areas. Both issues may compromise the sterile barrier of the packaging, and exposure to non-sterile product may result in inflammation, infection, sepsis, and ischemia. | 対応中 |
| Z-1638-2023 DTZ | クラス II | 2023.05.18 | Maquet Medical Systems USA | 1. An accessory may be improperly placed during packaging, causing creases and damage to the accessory's sterile pouch. 2. Product packaging may exhibit holes, cracks, dents, and crushed areas. Both issues may compromise the sterile barrier of the packaging, and exposure to non-sterile product may result in inflammation, infection, sepsis, and ischemia. | 対応中 |
| Z-1637-2023 DTZ | クラス II | 2023.05.18 | Maquet Medical Systems USA | 1. An accessory may be improperly placed during packaging, causing creases and damage to the accessory's sterile pouch. 2. Product packaging may exhibit holes, cracks, dents, and crushed areas. Both issues may compromise the sterile barrier of the packaging, and exposure to non-sterile product may result in inflammation, infection, sepsis, and ischemia. | 対応中 |
| Z-1636-2023 DTZ | クラス II | 2023.05.18 | Maquet Medical Systems USA | 1. An accessory may be improperly placed during packaging, causing creases and damage to the accessory's sterile pouch. 2. Product packaging may exhibit holes, cracks, dents, and crushed areas. Both issues may compromise the sterile barrier of the packaging, and exposure to non-sterile product may result in inflammation, infection, sepsis, and ischemia. | 対応中 |
| Z-1635-2023 DTZ | クラス II | 2023.05.18 | Maquet Medical Systems USA | 1. An accessory may be improperly placed during packaging, causing creases and damage to the accessory s sterile pouch. 2. Product packaging may exhibit holes, cracks, dents, and crushed areas. Both issues may compromise the sterile barrier of the packaging, and exposure to non-sterile product may result in inflammation, infection, sepsis, and ischemia. | 対応中 |
| Z-1634-2023 DTZ | クラス II | 2023.05.18 | Maquet Medical Systems USA | 1. An accessory may be improperly placed during packaging, causing creases and damage to the accessory's sterile pouch. 2. Product packaging may exhibit holes, cracks, dents, and crushed areas. Both issues may compromise the sterile barrier of the packaging, and exposure to non-sterile product may result in inflammation, infection, sepsis, and ischemia. | 対応中 |
| Z-1347-2023 DTZ | クラス II | 2023.03.01 | Terumo Cardiovascular Systems Corporation | Some Capiox NX, RX and FX Oxygenators may contain an arterial thermistor component that is improperly bonded to the oxygenator port. This may result in a leak at the point where the arterial thermistor is improperly bonded to the oxygenator port. | 対応中 |
| Z-1346-2023 DTZ | クラス II | 2023.03.01 | Terumo Cardiovascular Systems Corporation | Some Capiox NX, RX and FX Oxygenators may contain an arterial thermistor component that is improperly bonded to the oxygenator port. This may result in a leak at the point where the arterial thermistor is improperly bonded to the oxygenator port. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 254 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253838 | Lifemotion Disposable Membrane Oxygenator | Lifemotion Medical Technology Co., Ltd. | 2026.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240934 | Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT160-E3 (VT160-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT200-E3 (VT200-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75- E3 (VT75- E3); | Spectrum Medical S.R.L. | 2026.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250821 | Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073) | Eurosets S.R.L | 2025.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K242503 | Trilly Pediatric Oxygenator with Integrated Arterial Filter (US5232) | Eurosets S.R.L | 2025.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K231982 | Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E1, Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E2 | Qura S.R.L | 2024.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K240666 | Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface (BB811); Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance Biosurface (BB841); Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface NON STERILE (BB811-NS) | Medtronic Perfusion Systems | 2024.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K241352 | Affinity NT Oxygenator and Uncoated Cardiotomy/ Venous Reservoir (541); Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface and Uncoated Cardiotomy/Venous Reservoir (541B) | Medtronic, Inc. | 2024.06.12 | 特別（Special） | |
| 8 | K231652 | D100 KIDS; D101 KIDS | Sorin Group Italia S.R.L. | 2023.11.16 | 特別（Special） | |
| 9 | K231773 | Quantum Perfusion Blood Oxygenator with Integrated AF and Sensor VT75-C1U, Quantum Perfusion Blood Oxygenator with Integrated AF VT75-C2U, Quantum Perfusion Blood Oxygenator with Integrated AF and Sensor VT200-C1U, Quantum Perfusion Blood Oxygenator with Integrated AF VT200-C2U, Quantum Perfusion Blood Oxygenator with Integrated AF and Sensor VT160-C1U | Qura S.R.L | 2023.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K231414 | CMO8 Adult PMP Oxygenator with Tubing Pack (Model: CME40009) | Chalice Medical , Ltd. | 2023.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K230640 | Affinity Fusion Oxygenator System | Medtronic, Inc. | 2023.04.06 | 特別（Special） | |
| 12 | K223161 | OXY-1 System | Abiomed, Inc. | 2023.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K222297 | CentriMag Pre-connected Pack | Abbott | 2022.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K212341 | Quantum Perfusion Blood Oxygenator with Integrated AF and Sensor VT200-C1U, Quantum Perfusion Blood Oxygenator with Integrated AF VT200-C2U, Quantum Perfusion Blood Oxygenator with Integrated AF and Sensor VT160-C1U,Quantum Perfusion Blood Oxygenator with Integrated AF VT160-C2U | Qura S.R.L | 2022.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K203424 | Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT200-E1, Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT200-E2, Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT160-E1, Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT160-E2 | Qura S.R.L | 2021.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K202510 | AMG PMP Infant | Eurosets S.R.L | 2021.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K203111 | Affinity Fusion Oxygenator System, Affinity Pixie Oxygenation System | Medtronic | 2021.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K211495 | EOS PMP | Sorin Group Italia S.R.L. | 2021.07.12 | 特別（Special） | |
| 19 | K202206 | AMG PMP Pediatric | Eurosets S.R.L | 2021.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K200109 | OXY-1 System | Abiomed, Inc. | 2020.10.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。