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Ventricular Bypass (Assist) Device（OKR）
心室バイパス（補助）装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OKR |
|---|---|
| デバイス名 | Ventricular Bypass (Assist) Device 心室バイパス（補助）装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3545 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | A ventricular bypass (assist) device is a device that assists the left or right ventricle in maintaining circulatory blood flow for <6 hours. The device is either totally or partially implanted in the body. 心室バイパス（補助）装置とは、6時間未満にわたり左心室または右心室の循環血流の維持を補助する装置である。当該装置は体内に完全または部分的に埋め込まれる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前に有効性および安全性を科学的に検証するための市販前承認（PMA）が必要とされる審査区分に該当します。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼしうる機器に適用される最も規制の厳しい区分であり、510(k)による届出のみでは市場に出すことができません。 米国市場での動向 本製品分類における510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約30件で、内訳は死亡9件、傷害16件と、死亡・傷害の割合が高い構成となっており、直近5年間では約2件の報告があり、最新の報告月は2024年12月です。回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3545 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PCK | Pediatric Ventricular Assist Device 小児用補助人工心臓 | HDE | 循環器 | — | — | 5 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 左心室ライン吸引コントロール用バルブクラスⅡ | 4 | 4 | 0.2 億円/年 | -0.5% | 2,118 円/個 | 81.9% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心室向け心臓用カテーテルクラスⅣ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 植込み型脳室用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 補助循環装置用遠心ポンプクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心臓血管縫合補助具クラスⅣ | 4 | 3 | 5.27 億円/年 | -30.8% | 4.8 万円/個 | 9.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。