FDA Product Code PCK

Pediatric Ventricular Assist Device

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PMA

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分類情報

デバイス名	Pediatric Ventricular Assist Device
デバイスクラス	HDE（人道使用機器）
21 CFR 規制番号	870.3545
審査区分	HDE（人道機器申請）
医療専門分野	循環器
定義（原文）	A ventricular assist device (VAD) assists the left or right ventricle in maintaining circulatory blood flow. The device is either totally or partially implanted in the body.
フラグ	インプラント機器生命維持機器

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。