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System, Photopheresis, Extracorporeal（LNR）

体外光化学療法システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

10 件

直近 2026.04.22

510(k)

0 件

PMA

108 件

不具合報告

2,970 件

分類情報

Product Code LNR
デバイス名 System, Photopheresis, Extracorporeal

体外光化学療法システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本機器は、採取した血液に光感受性物質を加えて紫外線を照射し、処理後に体内へ戻す体外循環治療を行うためのシステムです。米国ではクラスIIIに分類されており、有効性および安全性を評価するためPMA（市販前承認）による審査が求められています。

米国市場での動向

本製品はPMA区分の医療機器で、これまでに本承認1件と一部変更承認107件が行われており、最新の承認は2025年11月です。不具合報告は累計約3,000件で、大半がMalfunction（不具合）が占めており、死亡報告は37件、傷害報告は約320件となっています。主な問題としてはFluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）、Coagulation in Device or Device Ingredient（機器内での凝固）、Break（破損）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが4件、直近5年では3件、最新の回収は2025年5月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1内臓機能代用器体外フォトフェレーシス装置クラスⅢ23————
2理学診療用器具体外式結石破砕装置クラスⅢ2391.71 億円/年0.0% 3,426.64 万円/個16.7%
3整形用品体外型眼瞼ウェイトクラスⅠ——————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 10 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: THERAKOS DEVELOPMENT LIMITEDMallinckrodt Pharmaceuticals Ireland LtdTherakos, Inc.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1822-2026 LNRクラス II2025.05.16THERAKOS DEVELOPMENT LIMITED

Increased difficulty in installing the centrifuge bowl onto the centrifuge bowl holder. Improper installation may cause the centrifuge bowl to dislodge, resulting in a broken bowl during the prime cycle or treatment phase, leading to a delay in patient treatment and blood loss.

対応中
Z-0567-2022 LNRクラス II2021.12.10Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

This recall was initiated to recover a Dunnage Case, which is a case of three (3) CLXUSA kits. This Dunnage Case was shipped on 02-Dec-2021. Dunnage is used during the sterilization process and is not intended for customer use.

対応中
Z-0212-2022 LNRクラス II2021.10.04Therakos, Inc.

Product was released prior to all testing being completed. If used and a drive tube leak were to occur, may cause illness or injury.

対応中
Z-1322-2016 LNRクラス II2015.12.21Therakos Inc

The Mallinckrodt (Therakos) post-market monitoring process detected an increased trend in tubing leaks within the pump tubing organizer, associated with a portion of Kits from Lot D 342.

終了
Z-2994-2011 LNR－－－－－
Z-2839-2011 LNR－－－－－
Z-2067-2011 LNR－－－－－
Z-1654-2010 LNR－－－－－
Z-1504-06 LNR－－－－－
Z-0595-2012 LNR－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 108 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P860003/S112THERAKOS® CELLEX® Photopheresis System (CELLEX), THERAKOS® CELLEX® Photopheresis Procedural Kit (CLXUSA and CLXECP), THETherakos Development Limited2025.11.21
P860003/S113THERAKOS® CELLEX® Photopheresis System Procedural KitTherakos Development Limited2025.06.30
P860003/S111THERAKOS CELLEX Photopheresis System (CELLEX), THERAKOS CELLEX Photopheresis Procedural Kit (CLXUSA and CLXECP), THERAKTherakos Development Limited2025.02.27
P860003/S110THERAKOS CELLEX Photopheresis System (CELLEX), THERAKOS CELLEX Photopheresis Procedural Kit (CLXUSA and CLXECP), THERAKTherakos Development Limited2023.08.10
P860003/S103Therakos CELLEX Photopheresis KitTherakos Development Limited2023.06.16
P860003/S109THERAKOS CELLEX Photopheresis System (CELLEX), THERAKOS CELLEX Photopheresis Procedural Kit (CLXUSA and CLXECP), THERAKTherakos Development Limited2023.03.13
P860003/S108THERAKOS CELLEX Photopheresis System (CELLEX), THERAKOS CELLEX Photopheresis Procedural Kit (CLXUSA and CLXECP), THERAKOTherakos Development Limited2022.09.23
P860003/S107THERAKOS CELLEX Photopheresis System (CELLEX), THERAKOS CELLEX Photopheresis Procedural Kit (CLXUSA and CLXECP),THERAKOSTherakos Development Limited2022.05.25
P860003/S106THERAKOS CELLEX Photopheresis System (CELLEX), THERAKOS CELLEX Photopheresis Procedural Kit (CLXUSA and CLXECP), THERAKOTherakos Development Limited2022.03.11
P860003/S105THERAKOS CELLEX Photopheresis System (CELLEX), THERAKOS CELLEX Photopheresis Procedural Kit (CLXUSA and CLXECP), THERATherakos Development Limited2021.10.01
P860003/S104THERAKOS CELLEX Photopheresis System (CELLEX), THERAKOS CELLEX Photopheresis Procedural Kit (CLXUSA/CLXECP),THERAKOS CELTherakos Development Limited2021.10.01
P860003/S102Therakos CELLEX Photopheresis SystemTherakos Development Limited2020.07.31
P860003/S101Therakos CELLEX Procedural KitTherakos Development Limited2019.05.13
P860003/S100Therakos CELLEX Procedural KitTherakos Development Limited2019.01.10
P860003/S099Therakos CELLEX Procedural KitTherakos Development Limited2018.11.01
P860003/S098Therakos Cellex Procedural KitTherakos Development Limited2018.03.08
P860003/S093Therakos Cellex Photopheresis SystemTherakos Development Limited2018.01.28
P860003/S097Therakos Cellex Photopheresis SystemTherakos Development Limited2018.01.26
P860003/S096Therakos Cellex Procedural KitTherakos Development Limited2017.10.06
P860003/S095CELLEX PHOTOPHERESIS SYSTEMTherakos Development Limited2017.09.14

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。