System Accessories, Extracorporeal（KXM）

体外循環システム附属品この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	KXM
デバイス名	System Accessories, Extracorporeal 体外循環システム附属品この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5820
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	生命維持機器
AI分析	この製品は、体外循環を利用する消化器・泌尿器系の医療機器システムに用いられる附属品です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる区分に該当します。米国市場での動向本製品コードの510(k)累計件数は4件で、参入企業数は4社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年5月です。不具合報告（MDR）およびPMAの実績は確認されていません。回収についても累計件数は0件で、該当する記録は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K925581	BAXTER BIOSTAT 1000 UREA MONITOR	Baxter Healthcare Corp	1995.05.03	通常（Traditional）	PDF
2	K863471	COLORADO MEDICAL MODEL PTC 1000	Colorado Medical, Inc.	1986.10.02	通常（Traditional）	－
3	K853536	VELCRO FISTULA PRESSURE CLAMPS	Cp Medical	1985.10.17	通常（Traditional）	－
4	K831402	PRESSURE MONITOR & CONTROL UNIT APC-02A	Parker Hannifin Corp.	1983.08.08	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。