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System, Hemodialysis, Access Recirculation Monitoring（MQS）
血液透析アクセス再循環モニタリング装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.03.25
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分類情報
| Product Code | MQS |
|---|---|
| デバイス名 | System, Hemodialysis, Access Recirculation Monitoring 血液透析アクセス再循環モニタリング装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5820 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | この機器は、米国の医療機器規制上クラスIIに分類されています。クラスIIは中等度のリスクを有する機器区分であり、原則として市販前届出（510(k)）により既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計約20件で、10社が参入しており、直近5年間の届出は1件、最新の判定は2023年12月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約270件で、その大半がMalfunction（不具合）で占められており、死亡報告は12件、傷害は約6件、その他は約20件となっています。回収は累計1件でクラスII（中程度）が1件、クラス I（最重篤）の事例は確認されておらず、最新の回収は2015年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5820 に分類される product code（63 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOC | Accessories, Blood Circuit, Hemodialysis 血液透析用血液回路アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 182 | — | 1,220 | 17 件 |
| 2 | FJI | Dialyzer, Capillary, Hollow Fiber 中空糸型ダイアライザ | II | 消化器・泌尿器科 | 131 | — | 8,420 | 7 件 |
| 3 | KPO | Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder) 血液透析用透析液原液（液体又は粉末） | II | 消化器・泌尿器科 | 124 | — | 30,005 | 106 件 |
| 4 | FJK | Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 逆流防止弁付き／なし血液用チューブセット | II | 消化器・泌尿器科 | 77 | — | 8,083 | 35 件 |
| 5 | FKQ | System, Dialysate Delivery, Central Multiple Patient 中央多人数用透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 61 | — | 19 | 2 件 |
| 6 | LIF | Dialyzer Reprocessing System 透析器再処理装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 57 | — | 116 | 1 件 |
| 7 | FKP | System, Dialysate Delivery, Single Patient 単一患者用透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 50 | — | 1,065 | 12 件 |
| 8 | FJG | Dialyzer, Parallel Flow 平行流型透析器 | II | 消化器・泌尿器科 | 36 | — | 101 | — |
| 9 | FIB | Protector, Transducer, Dialysis 透析用トランスデューサ保護具 | II | 消化器・泌尿器科 | 35 | — | 41 | — |
| 10 | FIN | Tank, Holding, Dialysis 透析用貯留タンク | II | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 5 | 4 件 |
| 11 | FIZ | Meter, Conductivity, Non-Remote 非遠隔式電気伝導度計 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | — | — |
| 12 | FHS | Dialyzer, Single Coil シングルコイル型透析器 | II | 消化器・泌尿器科 | 12 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工腎臓装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 透析用監視装置クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 血液透析濾過用装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 透析用血液循環ユニットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 透析装置用透析液温度モニタクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1295-2015 MQS | クラス II | 2015.02.17 | Transonic Systems Inc | Customer unable to obtain measurements due to the device seeing no flow or irrelevant flow condition during dialysis procedures. The user saw a zero or a very low flow value displayed on HD03 and/or no measurements produced in other modes (recirculation; access flow; or cardiac output). | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232283 | PhySoftAMS® | Physician Software Systems, LLC | 2023.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K180410 | Dosis SAM | Dosis, Inc. | 2019.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K130579 | PHYSOFT AMS | Physicians Software Systems, LLC | 2013.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K042566 | VASC-ALERT | Vasc-Alert, Inc. | 2004.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K022963 | TRANSONIC SYRINGE WARMER, MODEL SYR-1000 | Transonic Systems, Inc. | 2002.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K021571 | TRANSONIC FLOW-QC SET MODEL ADT1010 | Transonic Systems, Inc. | 2002.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K001763 | CRIT-LINE MONITOR III (CLM III) | In-Line Diagnostics Corp. | 2000.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K993587 | HP M2376A DEVICE LINK SYSTEM | Hewlett-Packard Co. | 2000.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K992227 | CRIT-LINE MONITOR III (CLM III) | In-Line Diagnostics Corp. | 1999.07.30 | 特別（Special） | |
| 10 | K984194 | HP M2376A DEVICE LINK SYSTEM | Hewlett-Packard Co. | 1999.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K982412 | MODIFICATION OF CRIT-LINE MONITOR III (CLM III) | In-Line Diagnostics Corp. | 1998.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K980906 | TRANSONIC HEMODIALYSIS MONITOR, CARDIAC OUTPUT, MODEL HD01-CO | Transonic Systems, Inc. | 1998.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K972470 | CRIT-LINE MONITOR (CLMIII) | In-Line Diagnostics Corp. | 1997.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K960817 | HD01-SERIES TRANSONIC HEMODIALYSIS MONITOR (R%,QA,CO,QB,QB2) | Transonic Systems, Inc. | 1997.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K954003 | COBE HEMODYNAMIC RECIRCULATION MONITOR | Cobe Renal Care, Inc. | 1997.02.06 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K953875 | CRIT-LINE HEMATOCRIT ALERT (MODIFICATION) | In-Line Diagnostics Corp. | 1996.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K941460 | FRESENIUS BLOOD TEMPERATURE MONITOR | Fresenius USA, Inc. | 1996.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K953551 | KNOW-RECIRC | H&H Control Systems | 1996.06.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。