'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Dialyzer, Capillary, Hollow Fiber（FJI）
中空糸型ダイアライザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2025.10.15
131 件
0 件
8,420 件
分類情報
| Product Code | FJI |
|---|---|
| デバイス名 | Dialyzer, Capillary, Hollow Fiber 中空糸型ダイアライザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5820 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制区分においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性及び有効性が確認される機器です。クラスIIは、クラスIより高いリスクを有するものの、既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分です。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計約130件で、申請企業数は42社にのぼりますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約8,400件で、死亡155件・傷害約3,200件・不具合（Malfunction）約4,600件と、死亡・傷害の報告が一定の比率を占める内訳となっており、主な問題として体液・血液の漏れ（Fluid/Blood Leak）、破損（Break）、化学物質等による汚染（Device Contamination with Chemical or Other Material）が挙げられています。回収は累計7件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが2件、直近5年では1件（最新は2025年8月開始）となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5820 に分類される product code（63 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOC | Accessories, Blood Circuit, Hemodialysis 血液透析用血液回路アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 182 | — | 1,220 | 17 件 |
| 2 | KPO | Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder) 血液透析用透析液原液（液体又は粉末） | II | 消化器・泌尿器科 | 124 | — | 30,005 | 106 件 |
| 3 | FJK | Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 逆流防止弁付き／なし血液用チューブセット | II | 消化器・泌尿器科 | 77 | — | 8,083 | 35 件 |
| 4 | FKQ | System, Dialysate Delivery, Central Multiple Patient 中央多人数用透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 61 | — | 19 | 2 件 |
| 5 | LIF | Dialyzer Reprocessing System 透析器再処理装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 57 | — | 116 | 1 件 |
| 6 | FKP | System, Dialysate Delivery, Single Patient 単一患者用透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 50 | — | 1,065 | 12 件 |
| 7 | FJG | Dialyzer, Parallel Flow 平行流型透析器 | II | 消化器・泌尿器科 | 36 | — | 101 | — |
| 8 | FIB | Protector, Transducer, Dialysis 透析用トランスデューサ保護具 | II | 消化器・泌尿器科 | 35 | — | 41 | — |
| 9 | FIN | Tank, Holding, Dialysis 透析用貯留タンク | II | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 5 | 4 件 |
| 10 | MQS | System, Hemodialysis, Access Recirculation Monitoring 血液透析アクセス再循環モニタリング装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 271 | 1 件 |
| 11 | FIZ | Meter, Conductivity, Non-Remote 非遠隔式電気伝導度計 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | — | — |
| 12 | FHS | Dialyzer, Single Coil シングルコイル型透析器 | II | 消化器・泌尿器科 | 12 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0041-2026 FJI | クラス II | 2025.08.29 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | To provide further information to the user to ensure proper use of the medical device. the caps had been changed from a threaded version to a press-on version whereby the user must press the caps firmly onto the dialyzer to securely affix the cap. | 対応中 |
| Z-1324-2016 FJI | クラス II | 2016.02.26 | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | Dialyzer header leak due to possible improper torque | 終了 |
| Z-0352-04 FJI | － | － | － | － | － |
| Z-0351-04 FJI | － | － | － | － | － |
| Z-0350-04 FJI | － | － | － | － | － |
| Z-0349-04 FJI | － | － | － | － | － |
| Z-0175-2007 FJI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 131 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K190459 | Hemoflow F3 and F4 Dialyzers | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2019.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K122952 | NIPRO PUREFLUX-L HEMODIALYZER | Nipro Medical Corporation | 2013.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K043342 | POLYFLUX FAMILY HEMODIALYZER/FILTER LABELED FOR SINGLE AND MULTIPLE USE, MODELS 14L, 17L, 21L, 140H, 170H, 210H,6LR, 8LR | Gambro Renal Products | 2005.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K010366 | DISPOSABLE STORAGE CAP | Molded Products, Inc. | 2001.11.28 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 5 | K011148 | ULTRACONCENTRATOR SYSTEM | Interpore Cross Intl. | 2001.06.13 | 特別（Special） | |
| 6 | K002761 | FRESNIUS HEMOFLOW F7NR, F50NR, F70NR HEMODIALYZERS | Fresenius Medical Care North America | 2000.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K991908 | IDEMSA HEMOPHAN HOLLOW FIBER DIALYZERS | Idemsa | 2000.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K992594 | A-15 HEMODIALYZER | Althin Medical AB | 1999.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K992565 | A-18 HEMODIALYZER | Althin Medical AB | 1999.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K991512 | ASAHI AM-R-SERIES DIALYZERS (MODIFIED), MODEL AM-NR-X | Asahi Medical Co., Ltd. | 1999.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K990159 | DYNAMIC HOLLOW FIBER DIALYZER DH-SERIES, MODEL AH 90111 | Dynamic Technology Corp. | 1999.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K982337 | CUPROPHAN AND HEMOPHAN HOLLOW FIBER DIALYZER | Haidylena Medical Egypt | 1998.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K981253 | ULTRACON ULTRAFILTRATOR | Interpore Intl. | 1998.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K980658 | PSN DIALYZER, MODEL PSN 130/R5M4233, MODEL PSN-150/R5M4234 | Baxter Healthcare Corp | 1998.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K971710 | ULTRACON ULTRAFILTRATOR | Quantic Biomedical, Inc. | 1998.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K973291 | DYNAMIC HOLLOW FIBER DIALYZER DC-SERIES | Dynamic Technology Corp. | 1997.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K970708 | CLIRANS T-SERIES HOLLOW FIBER DIALYZERS | Terumo Medical Corp. | 1997.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K963933 | PSN-120 HOLLOW FIBER DIALYZER AND PSN-140 HOLLOW FIBER DIALYZER | Baxter Healthcare Corp | 1997.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K962309 | ALTERNATE ENCAPSULATING RESIN SYSTEM FOR MCA HEMODIALYZERS | Althin Medical AB an Affiliate of Baxter Intl | 1996.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K961039 | BLLOD PORT CAP, DIALYSATE PORT CAP, VENTED DIALYSATE PORT CAP WITH RED PLIABLE VINYL | Dayspring Medical, Inc. | 1996.09.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。