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Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder)（KPO）
血液透析用透析液原液（液体又は粉末） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
106 件
直近 2026.06.17
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分類情報
| Product Code | KPO |
|---|---|
| デバイス名 | Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder) 血液透析用透析液原液（液体又は粉末） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5820 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に対する分類であり、性能規格等の特別管理により安全性及び有効性が確保されるものとされています。 米国市場での動向 510(k)は累計約120件で、参入企業は67社、直近5年では約10件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約30,000件で、死亡が23,080件、傷害が約5,300件と死亡・傷害の比率が高く、不具合（Malfunction）は約1,500件にとどまり、主な問題として破損（Break）、漏れ・飛散（Leak/Splash）、機器の熱分解（Thermal Decomposition of Device）が挙げられています。回収は累計約110件で、クラスIが4件、クラスIIが約80件、クラスIIIが約10件、直近5年で約20件、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5820 に分類される product code（63 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOC | Accessories, Blood Circuit, Hemodialysis 血液透析用血液回路アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 182 | — | 1,220 | 17 件 |
| 2 | FJI | Dialyzer, Capillary, Hollow Fiber 中空糸型ダイアライザ | II | 消化器・泌尿器科 | 131 | — | 8,420 | 7 件 |
| 3 | FJK | Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 逆流防止弁付き／なし血液用チューブセット | II | 消化器・泌尿器科 | 77 | — | 8,083 | 35 件 |
| 4 | FKQ | System, Dialysate Delivery, Central Multiple Patient 中央多人数用透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 61 | — | 19 | 2 件 |
| 5 | LIF | Dialyzer Reprocessing System 透析器再処理装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 57 | — | 116 | 1 件 |
| 6 | FKP | System, Dialysate Delivery, Single Patient 単一患者用透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 50 | — | 1,065 | 12 件 |
| 7 | FJG | Dialyzer, Parallel Flow 平行流型透析器 | II | 消化器・泌尿器科 | 36 | — | 101 | — |
| 8 | FIB | Protector, Transducer, Dialysis 透析用トランスデューサ保護具 | II | 消化器・泌尿器科 | 35 | — | 41 | — |
| 9 | FIN | Tank, Holding, Dialysis 透析用貯留タンク | II | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 5 | 4 件 |
| 10 | MQS | System, Hemodialysis, Access Recirculation Monitoring 血液透析アクセス再循環モニタリング装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 271 | 1 件 |
| 11 | FIZ | Meter, Conductivity, Non-Remote 非遠隔式電気伝導度計 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | — | — |
| 12 | FHS | Dialyzer, Single Coil シングルコイル型透析器 | II | 消化器・泌尿器科 | 12 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工腎臓装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 106 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2321-2026 KPO | クラス II | 2026.05.12 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Given the increased number of leaks reported by users, it was determined to be the appropriate course of action to notify users of the potential for the occurrence of Bicarby luer-lock leaks during manipulation of the frangible and tubing when preparing the product for use for treatment. This issue presents the potential of a slip and fall hazard associated with fluid on the floor. | 対応中 |
| Z-2401-2026 KPO | クラス II | 2026.05.07 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | There is an error in the labeling of the GTIN on the product. When scanned; however, the case labeling, lot number, and printed labeling on the product correctly identifies the product code and the solution contained in the bag. In the event the incorrect GTIN labeling is used as the singular source for product identification, unrecognized use of a potassium solution with a concentration differing from the prescription may result. | 対応中 |
| Z-0992-2026 KPO | クラス II | 2025.11.05 | Diasol, Inc | Safety and efficacy of dialysis acid concentrate cannot be assured | 対応中 |
| Z-0991-2026 KPO | クラス II | 2025.11.05 | Diasol, Inc | Safety and efficacy of dialysis acid concentrate cannot be assured | 対応中 |
| Z-0990-2026 KPO | クラス II | 2025.11.05 | Diasol, Inc | Safety and efficacy of dialysis acid concentrate cannot be assured | 対応中 |
| Z-0989-2026 KPO | クラス II | 2025.11.05 | Diasol, Inc | Safety and efficacy of dialysis acid concentrate cannot be assured | 対応中 |
| Z-0988-2026 KPO | クラス II | 2025.11.05 | Diasol, Inc | Safety and efficacy of dialysis acid concentrate cannot be assured | 対応中 |
| Z-0987-2026 KPO | クラス II | 2025.11.05 | Diasol, Inc | Safety and efficacy of dialysis acid concentrate cannot be assured | 対応中 |
| Z-1864-2025 KPO | クラス II | 2025.04.28 | NxStage Medical Inc | Potential for the perimeter seal on the small chamber of the two-chamber bag to fail causing the electrolyte fluid to splash into the face of the user when attempting to open the peel seam to mix the two chambers prior to treatment. | 対応中 |
| Z-1730-2025 KPO | クラス I（最重篤） | 2025.04.11 | Nipro Renal Soultions USA, Corporation | Potential for the presence of visible foreign matter. | 対応中 |
| Z-0820-2025 KPO | クラス II | 2024.11.22 | Nipro Renal Soultions USA, Corporation | The outer case is mislabeled as 3.0 K, 2.0 Ca instead of 2.0 K, 3.0 Ca. | 対応中 |
| Z-2160-2024 KPO | クラス II | 2024.05.14 | NxStage Medical Inc | The smaller chamber of the two chamber bag is bursting when nurses are attempting to mix the two chambers prior to use. The electrolyte fluid in the small chamber of the NxStage PureFlow B Solution has a pH of less than 2.0. The solution can be harmful if it comes in contact with the eyes or skin, and/or as a result of a slip or fall injury due to spilled fluid. | 対応中 |
| Z-0181-2023 KPO | クラス II | 2022.10.04 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | The "Nominal Chemical Composition" section of the label incorrectly lists 5.62g/L KCL (potassium chloride). 5.62g/L actually corresponds to the CaCl (calcium chloride) content. The product remains potassium free. | 対応中 |
| Z-0207-2025 KPO | クラス II | 2022.07.27 | Diasol, Inc | Due to labeling issue. The box label is different that the gallon label in that gallon label shows a lower Calcium concentration than the box label. | 対応中 |
| Z-1739-2022 KPO | クラス II | 2022.07.26 | Isopure Corp | Acidified Concentrate Distribution System potential electrical safety hazard may result in electric shock, arching | 終了 |
| Z-1311-2022 KPO | クラス II | 2022.06.01 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | The product was potentially exposed to below-recommended storage temperatures, which may cause leaks in the packaging. Leaks can lead to biological contamination and therefore an increased risk of potential bloodstream infection. | 終了 |
| Z-1371-2022 KPO | クラス II | 2022.05.31 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Alternate Bottle Caps labeled with "Sealed for your Protection" on the foil not qualified for use | 対応中 |
| Z-1370-2022 KPO | クラス II | 2022.05.31 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Alternate Bottle Caps labeled with "Sealed for your Protection" on the foil not qualified for use | 対応中 |
| Z-2087-2021 KPO | クラス II | 2021.04.28 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Exposed to freezing temperatures due to refrigerated truck malfunctions | 終了 |
| Z-2086-2021 KPO | クラス II | 2021.04.28 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Exposed to freezing temperatures due to refrigerated truck malfunctions | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 124 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260799 | Nipro Dry Acid Concentrate Mixer | Nipro Technical Solutions, Incoporated | 2026.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253462 | NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2) | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2026.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252180 | Bicarby Dialysate RFP-404 (RFP-404-W); Bicarby Dialysate RFP-403 (RFP-403-W); Bicarby Dialysate RFP-403 (RFP-403-G); Bicarby Dialysate RFP-453 (RFP-453-W); Bicarby Dialysate RFP-453 (RFP-453-G); Bicarby Dialysate RFP-454 (RFP-454-W); Bicarby Dialysate RFP-454 (RFP-454-G); Bicarby Dialysate RFP-456 (RFP-456-W) | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2025.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243786 | Bicarby Dialysate RFP-402 (RFP-402-G); Bicarby Dialysate RFP-400 (RFP-400-G); Bicarby Dialysate RFP-407 (RFP-407-G); Bicarby Dialysate RFP-401 (RFP-401-G); Bicarby Dialysate RFP-404 (RFP-404-G); Bicarby Dialysate RFP-456 (RFP-456-G); Ci-Ca Dialysate 2K (RFP-457-G); Ci-Ca Dialysate 4K (RFP-458-G) | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2025.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K240920 | HemoCare Bicarbonate Concentrate Set (BCS) | Deka Research and Development | 2024.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K233950 | pureFLOW 402 (F00012067); pureFLOW 406 (F00012068); pureFLOW 401 (F00012069); pureFLOW 400 (F00012070) | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2024.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233213 | NxStage PureFlow Solution | Nxstage Medical, Inc. | 2024.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K233159 | pureFLOW 402, pureFLOW 400, pureFLOW 406, pureFLOW 401, pureFLOW 502, pureFLOW 504 | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2023.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K223431 | Citric Complete Liquid Citric Acid Concentrate | Nipro Renal Solutions USA, Corp. | 2023.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K221652 | NIKKICART | Renal Care Dialysis Solutions, S.A. DE C.V. | 2023.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K202508 | Hemo-Lyte C Cartridge | Di-Chem, Inc. | 2022.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K212620 | Citrasate Liquid Acid Concentrate, NaturaLyte Liquid Acid Concentrate | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2022.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K212052 | HMB32 Dialysis Solution | Haemopharm Biofluids S.R.L. | 2021.07.23 | 特別（Special） | |
| 14 | K193155 | Nipro Dry Complete Dry Acid Concentrate for Hemodialysis | Nipro Renal Solutions USA, Corp. | 2020.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K192209 | Citrasate Dry Acid Concentrate, Granuflo Dry Acid Concentrate | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2020.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K192017 | Citrasate Liquid Acid Concentrate, NaturaLyte Liquid Acid Concentrate | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2020.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K191474 | NaturaLyte Dry Bicarbonate Concentrate (Rx-10 Bag), NaturaLyte Dry Bicarbonate Concentrate (Rx-12 Bag), NaturaLyte Dry Bicarbonate Concentrate (Carton) | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2020.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K191093 | Isopure Dry Acid Dissolution System | Isopure, Corp. | 2020.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K180679 | CitriCon Liquid and Powder (Acid Concentrate acidified with Citric Acid), AcetiCon Liquid and Powder (Acid Concentrate acidified with Acetic Acid or Na Di Acetate), BicarboCon Liquid and Powder (Bicarb Concentrate), RenaCon Liquid and Powder (Acetate Concentrate with Na Acetate) | Global Scientific Technologies, LLC | 2018.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K171750 | Citric Complete Dry Citric Acid (45X) | Dimesol USA, LLC | 2018.03.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。