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Meter, Conductivity, Non-Remote（FIZ）

非遠隔式電気伝導度計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

13 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code FIZ
デバイス名 Meter, Conductivity, Non-Remote

非遠隔式電気伝導度計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.5820
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義 －
フラグ
生命維持機器
AI分析

本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の医療機器（既存機器）との実質的同等性を示すことで、市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きで市販が可能となります。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は13件、参入企業数は7社となっており、最新の判定は2020年9月です。ただし直近5年間の届出件数は0件となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5820 に分類される product code（63 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1KOC

Accessories, Blood Circuit, Hemodialysis

血液透析用血液回路アクセサリ

II消化器・泌尿器科182—1,22017 件
2FJI

Dialyzer, Capillary, Hollow Fiber

中空糸型ダイアライザ

II消化器・泌尿器科131—8,4207 件
3KPO

Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder)

血液透析用透析液原液（液体又は粉末）

II消化器・泌尿器科124—30,005106 件
4FJK

Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve

逆流防止弁付き／なし血液用チューブセット

II消化器・泌尿器科77—8,08335 件
5FKQ

System, Dialysate Delivery, Central Multiple Patient

中央多人数用透析液供給システム

II消化器・泌尿器科61—192 件
6LIF

Dialyzer Reprocessing System

透析器再処理装置

II消化器・泌尿器科57—1161 件
7FKP

System, Dialysate Delivery, Single Patient

単一患者用透析液供給システム

II消化器・泌尿器科50—1,06512 件
8FJG

Dialyzer, Parallel Flow

平行流型透析器

II消化器・泌尿器科36—101—
9FIB

Protector, Transducer, Dialysis

透析用トランスデューサ保護具

II消化器・泌尿器科35—41—
10FIN

Tank, Holding, Dialysis

透析用貯留タンク

II消化器・泌尿器科18—54 件
11MQS

System, Hemodialysis, Access Recirculation Monitoring

血液透析アクセス再循環モニタリング装置

II消化器・泌尿器科18—2711 件
12FHS

Dialyzer, Single Coil

シングルコイル型透析器

II消化器・泌尿器科12———

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1検眼用器具コントラスト感度測定装置クラスⅠ1940.28 億円/年-80.0% 94.14 万円/個100.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 13 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K201765 SmartHDM-510 SystemMesa Laboratories, Inc.2020.09.02特別（Special） PDF
2K150657 Phoenix XL Dialysate MeterMesa Laboratories, Inc.2015.09.21通常（Traditional） PDF
3K050812 90XL INSTRUMENTATION SYSTEMMesa Laboratories, Inc.2005.05.05特別（Special）－
4K020909 HDM99Ibp Instruments GmbH2002.05.22通常（Traditional） PDF
5K020908 HDM97Ibp Instruments GmbH2002.05.22通常（Traditional） PDF
6K992431 NEO-2 METERAutomata Instrumentation, Inc.1999.10.13通常（Traditional）－
7K981294 ODYSSEY INSTRUMENTATION SYSTEMAutomata Instrumentation, Inc.1998.07.08通常（Traditional）－
8K955298 PHOENIX DIALYSATE METERAutomata Medical Instrumentation, Inc.1996.02.29通常（Traditional）－
9K920810 NEO-STAT DIALYSATE METERAutomata Medical Instrumentation, Inc.1993.01.15通常（Traditional）－
10K881098 MODIFIED NEO-I TEMPERATURE, CONDUCTIVITY METERAutomata, Inc.1988.04.21通常（Traditional）－
11K871708 NEO-I TEMPERATURE & CONDUCTIVITY METERAutomata, Inc.1987.06.17通常（Traditional）－
12K853735 COLORADO MEDICAL MODEL CTM-3000Colorado Medical, Inc.1985.10.04通常（Traditional）－
13K780932 MODEL 80 CONDUCTIVITY/TEMP.TEST UNITWestern Laboratories Corp.1978.08.31通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。