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Accessories, Blood Circuit, Hemodialysis（KOC）
血液透析用血液回路アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
17 件
直近 2026.09.09
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1,220 件
分類情報
| Product Code | KOC |
|---|---|
| デバイス名 | Accessories, Blood Circuit, Hemodialysis 血液透析用血液回路アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5820 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は血液透析療法において使用される血液回路に付属するアクセサリ製品を指します。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の手続きにより、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約180件で、77社が参入しており、直近5年間では4件の届出、最新の判定は2025年5月となっています。不具合報告（MDR）の累計は約1,200件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものですが、死亡16件、傷害は約100件含まれています。主な問題としては液体・血液漏れ（Fluid/Blood Leak）、患者装置インターフェース問題（Patient Device Interaction Problem）、装置の熱分解（Thermal Decomposition of Device）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIIが8件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2018年9月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5820 に分類される product code（63 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FJI | Dialyzer, Capillary, Hollow Fiber 中空糸型ダイアライザ | II | 消化器・泌尿器科 | 131 | — | 8,420 | 7 件 |
| 2 | KPO | Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder) 血液透析用透析液原液（液体又は粉末） | II | 消化器・泌尿器科 | 124 | — | 30,005 | 106 件 |
| 3 | FJK | Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 逆流防止弁付き／なし血液用チューブセット | II | 消化器・泌尿器科 | 77 | — | 8,083 | 35 件 |
| 4 | FKQ | System, Dialysate Delivery, Central Multiple Patient 中央多人数用透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 61 | — | 19 | 2 件 |
| 5 | LIF | Dialyzer Reprocessing System 透析器再処理装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 57 | — | 116 | 1 件 |
| 6 | FKP | System, Dialysate Delivery, Single Patient 単一患者用透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 50 | — | 1,065 | 12 件 |
| 7 | FJG | Dialyzer, Parallel Flow 平行流型透析器 | II | 消化器・泌尿器科 | 36 | — | 101 | — |
| 8 | FIB | Protector, Transducer, Dialysis 透析用トランスデューサ保護具 | II | 消化器・泌尿器科 | 35 | — | 41 | — |
| 9 | FIN | Tank, Holding, Dialysis 透析用貯留タンク | II | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 5 | 4 件 |
| 10 | MQS | System, Hemodialysis, Access Recirculation Monitoring 血液透析アクセス再循環モニタリング装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 271 | 1 件 |
| 11 | FIZ | Meter, Conductivity, Non-Remote 非遠隔式電気伝導度計 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | — | — |
| 12 | FHS | Dialyzer, Single Coil シングルコイル型透析器 | II | 消化器・泌尿器科 | 12 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | ヘパリン使用透析用血液回路セットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 人工腎臓装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 透析用血液回路セットクラスⅡ | 17 | 12 | 246.3 億円/年 | -15.0% | 367 円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 閉鎖式血液透析用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 植込み型血液透析用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3087-2026 KOC | クラス II | 2026.08.10 | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | Heightened probability of blood leak from the connection between the Arterial Alpha Clip and the main line or pump segment. Leak during treatment may lead to blood loss and hypovolemia. | 対応中 |
| Z-3086-2026 KOC | クラス II | 2026.08.10 | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | Heightened probability of blood leak from the connection between the Arterial Alpha Clip and the main line or pump segment. Leak during treatment may lead to blood loss and hypovolemia. | 対応中 |
| Z-3085-2026 KOC | クラス II | 2026.08.10 | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | Heightened probability of blood leak from the connection between the Arterial Alpha Clip and the main line or pump segment. Leak during treatment may lead to blood loss and hypovolemia. | 対応中 |
| Z-3084-2026 KOC | クラス II | 2026.08.10 | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | Heightened probability of blood leak from the connection between the Arterial Alpha Clip and the main line or pump segment. Leak during treatment may lead to blood loss and hypovolemia. | 対応中 |
| Z-0761-2019 KOC | クラス II | 2018.09.06 | Stihler Electronic Gmbh | PRISMAFLO II and PRISMAFLO II S Heating Profile only and not the Control Unit, damage may result in a hotspot on the Heating Profile, may cause low level skin burn | 終了 |
| Z-0760-2019 KOC | クラス II | 2018.09.06 | Stihler Electronic Gmbh | PRISMAFLO II and PRISMAFLO II S Heating Profile only and not the Control Unit, damage may result in a hotspot on the Heating Profile, may cause low level skin burn | 終了 |
| Z-0759-2019 KOC | クラス II | 2018.09.06 | Stihler Electronic Gmbh | PRISMAFLO II and PRISMAFLO II S Heating Profile only and not the Control Unit, damage may result in a hotspot on the Heating Profile, may cause low level skin burn | 終了 |
| Z-2044-2016 KOC | クラス II | 2016.05.24 | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | Use of the Blood Pressure Graph located on the Crit-Line screen of the 2008T Hemodialysis Machine may result in a frozen screen, possibly causing the blood pump to stop. | 終了 |
| Z-1716-2015 KOC | クラス II | 2015.04.27 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Blood chamber connection leaks during the use of the CRIT-LINE¿ Blood Chamber | 終了 |
| Z-1679-2017 KOC | クラス II | 2015.01.20 | Molded Products Inc | A customer relayed a complaint of a leaking dialysis tubing connector. | 終了 |
| Z-1047-2015 KOC | クラス II | 2014.12.19 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Potential for misinterpretation of the graphic display of the Blood Volume ( BV) slope | 終了 |
| Z-0969-2013 KOC | クラス II | 2012.06.19 | Molded Products Inc | The recalled product leaks at the connection site. | 終了 |
| Z-1030-04 KOC | － | － | － | － | － |
| Z-1029-04 KOC | － | － | － | － | － |
| Z-0860-2009 KOC | － | － | － | － | － |
| Z-0859-2009 KOC | － | － | － | － | － |
| Z-0681-06 KOC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 182 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242479 | BLOOD TUBING LINES FOR HEMODIALYSIS AL Series (Archloop) BLOOD TUBING LINES FOR HEMODIALYSIS C18 Series AL-ADC-PU, AL-CDC-PU, C18RDC-PU, C18BDD-PU, C18SFD-PU | NIKKISO CO., LTD. | 2025.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242176 | BLOOD TUBING LINES FOR HEMODIALYSIS AL Series (Archloop) BLOOD TUBING LINES FOR HEMODIALYSIS C18 Series (AL-ADC-E(U), AL-CDC-E(U), C18RDC-E(U), C18BDD-E(U), C18SFD-E(U) | NIKKISO CO., LTD. | 2025.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231589 | Blood Tubing Lines for Hemodialysis AV06C-E | NIKKISO CO., LTD. | 2023.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K230514 | Blood Tubing Lines for Hemodialysis AL Series (Archloop), Blood Tubing Lines for Hemodialysis C18 Series | NIKKISO CO., LTD. | 2023.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K201207 | CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Integrated Crit-Line Technology, CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Intergrated Crit-Line Technology, no Heparin Line | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2020.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K172238 | CAREline Airless Hemodialysis Blood Tubing Sets | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2017.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K160749 | CRIT-LINE III Blood Chamber II | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2016.04.15 | 特別（Special） | |
| 8 | K152953 | CRIT-LINE CLIP (CLIC) BLOOD CHAMBER | Fresenius Medical Care North America | 2015.11.05 | 特別（Special） | |
| 9 | K141997 | CRIT-LINE IV SYSTEM | Fresenius Medical Care | 2015.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K141281 | CRIT-LINE CLIP (CLIC) BLOOD CHAMBER | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2014.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K121599 | CRIT-LINE CLIP (CLIC) | Fresenius Medical Care-North America | 2012.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K082719 | NIKKLINE BLOOD TUBING LINES WITH TRANSDUCER PROTECTORS, MODELS AV06A-P, AVO6B-P, AV06C-P | NIKKISO CO., LTD. | 2009.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K081740 | HEMOBAND, MODELS HB-NS AND HB-NSXL | Innovations For Access, Inc. | 2009.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K082758 | PRISMAFLO II | Stihler Electronic GmbH | 2008.12.19 | 特別（Special） | |
| 15 | K081043 | LEAK DETECTION SENSOR AND TRAY ACCESSORY KIT | Nxstage Medical, Inc. | 2008.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K071909 | PRISMACOMFORT, MODEL AUTOCONTROL 3XPT WITH AUTOLINE XPT 4R | Barkey GmbH & Co. KG | 2007.10.18 | 簡略（Abbreviated） | |
| 17 | K030456 | VASC-ALERT | Vasc-Alert, LLC | 2003.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K022536 | \RESENIUS ACCESS FLOW RESERVING CONNECTORS, FRESENIUS STANDALONE ACCCES FLOW RESERVING CONNECTOR | Fresenius Medical Care | 2002.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K020103 | PRISMAFLO | Stihler Electronic GmbH | 2002.07.24 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 20 | K003712 | MODIFICATION TO MALE TO MALE LUER ADAPTER | Molded Products, Inc. | 2001.05.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。