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Tank, Holding, Dialysis（FIN）
透析用貯留タンク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.07.20
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分類情報
| Product Code | FIN |
|---|---|
| デバイス名 | Tank, Holding, Dialysis 透析用貯留タンク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5820 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、透析治療に用いる透析液などを一時的に貯留するためのタンクです。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、安全性・有効性を確認するための性能基準への適合等が求められます。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計約20件で、参入企業数は約15社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約5件で、傷害が2件、その他2件、不具合(Malfunction)が1件となっており、死亡報告は確認されていません。回収は累計約4件で、その大半（3件）がクラスIIに区分され、クラスIおよびクラスIIIの回収は確認されていません。直近5年では1件の回収が確認され、最新の回収は2022年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5820 に分類される product code（63 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOC | Accessories, Blood Circuit, Hemodialysis 血液透析用血液回路アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 182 | — | 1,219 | 17 件 |
| 2 | FJI | Dialyzer, Capillary, Hollow Fiber 中空糸型ダイアライザ | II | 消化器・泌尿器科 | 131 | — | 8,411 | 7 件 |
| 3 | KPO | Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder) 血液透析用透析液原液（液体又は粉末） | II | 消化器・泌尿器科 | 123 | — | 30,004 | 106 件 |
| 4 | FJK | Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 逆流防止弁付き／なし血液用チューブセット | II | 消化器・泌尿器科 | 77 | — | 7,980 | 35 件 |
| 5 | FKQ | System, Dialysate Delivery, Central Multiple Patient 中央多人数用透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 61 | — | 19 | 2 件 |
| 6 | LIF | Dialyzer Reprocessing System 透析器再処理装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 57 | — | 116 | 1 件 |
| 7 | FKP | System, Dialysate Delivery, Single Patient 単一患者用透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 50 | — | 1,065 | 12 件 |
| 8 | FJG | Dialyzer, Parallel Flow 平行流型透析器 | II | 消化器・泌尿器科 | 36 | — | 101 | — |
| 9 | FIB | Protector, Transducer, Dialysis 透析用トランスデューサ保護具 | II | 消化器・泌尿器科 | 35 | — | 41 | — |
| 10 | MQS | System, Hemodialysis, Access Recirculation Monitoring 血液透析アクセス再循環モニタリング装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 271 | 1 件 |
| 11 | FIZ | Meter, Conductivity, Non-Remote 非遠隔式電気伝導度計 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | — | — |
| 12 | FHS | Dialyzer, Single Coil シングルコイル型透析器 | II | 消化器・泌尿器科 | 12 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1360-2022 FIN | クラス II | 2022.04.28 | Isopure Corp | Isopure received a report of a hazardous incident involving a device which had experienced an electrical short that resulted in a thermal event, damaging some of the device components. The firm is alerting customers to electrical safety measures that can be taken to prevent such events from occurring. | 対応中 |
| Z-0822-2020 FIN | クラス II | 2019.04.19 | Isopure Corp | There is a potential for an uneven plastic encapsulation of the magnet ring during the molding process and partial axial displacement. This issue could cause uneven wear during use, cause exposure of the magnet to solution, and thereby result in corrosion and the presence of iron. | 終了 |
| Z-2138-2012 FIN | クラス II | 2012.03.26 | Tango3 LLC | During an FDA inspection, the firm was notified of Quality System deficiencies, which included lack of procedures for design control and customized modifications that were either not reviewed or received proper clearance from FDA. There was no assurance that all systems in the field were working properly and operating at a minimum of 0.2ppm of ozone. | 終了 |
| Z-0240-2008 FIN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K140984 | TANGO3 WATER STORAGE TANK WITH OZONE DISINFECTION SYSTEM | Tango3, LLC | 2015.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K141213 | AMERIWATER OZONE DISINFECTION SYSTEM | Ameriwater | 2014.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K112427 | BICARB MIXING AND DISTRIBUTION SYSTEM | Isopure, Corp. | 2012.01.26 | 特別（Special） | |
| 4 | K093641 | TANGO3 WATER STORAGE TANK WITH OZONE DISINFECTION SYSTEM | Tango3, LLC | 2010.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K060333 | DIALYSIS SERVICES, INC., TYPHOON BICARB MIXING AND DISTRIBUTION SYSTEM | Dialysis Services, Inc. | 2006.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K051031 | AMERIWATER SOLUTION MIX AND DISTRIBUTION SYSTEM FOR HEMODIALYSIS | Ameriwater | 2006.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K031502 | USFILTER BICARBONATE MIXING AND DISPENSING (BICARB) SYSTEM | Usfilter | 2004.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K033118 | BIPRO MODEL SDS-CB200 | Medical Solutions International | 2004.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K030366 | BICARD MIXING SYSTEM | Dialysis Systems, Inc. | 2004.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K023011 | OSMONICS SOLUTION DELIVERY SYSTEM | Osmonics Medical Systems | 2003.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K003560 | MAR COR SERVICES BICARB SYSTEM | Mar Cor Services, Inc. | 2001.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K993272 | PURE WATER, INC.'S BICARB MIX, STORAGE AND DISTRIBUTION SYSTEM | Pure Water, Inc. | 2000.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K993058 | PURE WATER INC'S ACIDIFIED STORAGE AND DISTRIBUTION SYSTEM WITH OPTIONAL REMOTE FILL | Pure Water, Inc. | 2000.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K992793 | SODIUM BICARBONATE MIXING/DELIVERY SYSTEM, AND THE CONCENTRATE DELIVERY SYSTEM | Better Water, Inc. | 1999.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K970674 | G.E.M. WATER SYSTEMS, INTERNATIONAL | G.E.M. Water Systems | 1997.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K961416 | DIALYSIS MIXING & HOLDING TANK | Dial Medical Supply | 1996.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K883408 | NATURALYTE MIXER | National Medical Care, Medical Products Div., Inc. | 1988.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K873166 | BCM DRY PACK BICARBONATE MIXER | Specialty Dialysis Services | 1987.12.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。