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Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve（FJK）
逆流防止弁付き／なし血液用チューブセット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
35 件
直近 2026.04.22
77 件
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8,083 件
分類情報
| Product Code | FJK |
|---|---|
| デバイス名 | Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 逆流防止弁付き／なし血液用チューブセット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5820 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDA分類において21 CFR 876.5820に規定される医療機器であり、消化器・泌尿器領域に関連する製品として位置づけられています。米国ではデバイスクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることになります。 米国市場での動向 510(k)は累計約80件（直近5年で約10件）、申請企業数は51社です。不具合報告（MDR）は累計約7,700件で、その多くがMalfunction（不具合）に分類される一方、死亡294件、傷害約1,500件も含まれており、主な問題としてAir/Gas in Device（機器内の空気・ガス）、Fluid/Blood Leak（液体・血液の漏れ）、Leak/Splash（漏れ・飛散）が挙げられています。回収は累計35件で、クラスI（最重篤）が7件、クラスIIが22件、クラスIIIは確認されていません。直近5年の回収は約10件で、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5820 に分類される product code（63 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOC | Accessories, Blood Circuit, Hemodialysis 血液透析用血液回路アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 182 | — | 1,220 | 17 件 |
| 2 | FJI | Dialyzer, Capillary, Hollow Fiber 中空糸型ダイアライザ | II | 消化器・泌尿器科 | 131 | — | 8,420 | 7 件 |
| 3 | KPO | Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder) 血液透析用透析液原液（液体又は粉末） | II | 消化器・泌尿器科 | 124 | — | 30,005 | 106 件 |
| 4 | FKQ | System, Dialysate Delivery, Central Multiple Patient 中央多人数用透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 61 | — | 19 | 2 件 |
| 5 | LIF | Dialyzer Reprocessing System 透析器再処理装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 57 | — | 116 | 1 件 |
| 6 | FKP | System, Dialysate Delivery, Single Patient 単一患者用透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 50 | — | 1,065 | 12 件 |
| 7 | FJG | Dialyzer, Parallel Flow 平行流型透析器 | II | 消化器・泌尿器科 | 36 | — | 101 | — |
| 8 | FIB | Protector, Transducer, Dialysis 透析用トランスデューサ保護具 | II | 消化器・泌尿器科 | 35 | — | 41 | — |
| 9 | FIN | Tank, Holding, Dialysis 透析用貯留タンク | II | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 5 | 4 件 |
| 10 | MQS | System, Hemodialysis, Access Recirculation Monitoring 血液透析アクセス再循環モニタリング装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 271 | 1 件 |
| 11 | FIZ | Meter, Conductivity, Non-Remote 非遠隔式電気伝導度計 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | — | — |
| 12 | FHS | Dialyzer, Single Coil シングルコイル型透析器 | II | 消化器・泌尿器科 | 12 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 腹水濾過濃縮用血液回路クラスⅡ | 2 | 2 | 0.95 億円/年 | -13.4% | 2,944 円/個 | 78.2% |
| 2 | 医薬品注入器 | 単回使用血液保存用逆流防止バルブクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医薬品注入器 | 再使用可能なインライン逆流防止バルブクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医薬品注入器 | 再使用可能な能動型機器接続用逆流防止バルブクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 35 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1803-2026 FJK | クラス I（最重篤） | 2026.03.19 | B Braun Medical Inc | Potential for the accumulation of small air bubbles in the arterial line due to adherence of blood gases to the tubing under negative pressure. | 対応中 |
| Z-1802-2026 FJK | クラス I（最重篤） | 2026.03.19 | B Braun Medical Inc | Potential for the accumulation of small air bubbles in the arterial line due to adherence of blood gases to the tubing under negative pressure. | 対応中 |
| Z-1801-2026 FJK | クラス I（最重篤） | 2026.03.19 | B Braun Medical Inc | Potential for the accumulation of small air bubbles in the arterial line due to adherence of blood gases to the tubing under negative pressure. | 対応中 |
| Z-1800-2026 FJK | クラス I（最重篤） | 2026.03.19 | B Braun Medical Inc | Potential for the accumulation of small air bubbles in the arterial line due to adherence of blood gases to the tubing under negative pressure. | 対応中 |
| Z-1799-2026 FJK | クラス I（最重篤） | 2026.03.19 | B Braun Medical Inc | Potential for the accumulation of small air bubbles in the arterial line due to adherence of blood gases to the tubing under negative pressure. | 対応中 |
| Z-1798-2026 FJK | クラス I（最重篤） | 2026.03.19 | B Braun Medical Inc | Potential for the accumulation of small air bubbles in the arterial line due to adherence of blood gases to the tubing under negative pressure. | 対応中 |
| Z-0070-2026 FJK | クラス I（最重篤） | 2025.09.30 | B BRAUN MEDICAL INC | The potential for micro-air bubbles observed in the bloodline and air-in-line alarms due to damaged arterial and venous patient connectors. | 対応中 |
| Z-3179-2024 FJK | クラス II | 2024.08.15 | B Braun Medical Inc | Incomplete insertion of the patient connector of the Streamline Airless System Hemodialysis Bloodline to the Locksite may result in the potential for occlusion during prograde rinseback procedures. If the patient connector is not fully inserted into the Locksite, the internal septum may not open fully enough to prevent restrictions to flow. may cause delays in therapy while clinicians are forced to switch to retrograde flow method | 対応中 |
| Z-3178-2024 FJK | クラス II | 2024.08.15 | B Braun Medical Inc | Incomplete insertion of the patient connector of the Streamline Airless System Hemodialysis Bloodline to the Locksite may result in the potential for occlusion during prograde rinseback procedures. If the patient connector is not fully inserted into the Locksite, the internal septum may not open fully enough to prevent restrictions to flow. may cause delays in therapy while clinicians are forced to switch to retrograde flow method | 対応中 |
| Z-3177-2024 FJK | クラス II | 2024.08.15 | B Braun Medical Inc | Incomplete insertion of the patient connector of the Streamline Airless System Hemodialysis Bloodline to the Locksite may result in the potential for occlusion during prograde rinseback procedures. If the patient connector is not fully inserted into the Locksite, the internal septum may not open fully enough to prevent restrictions to flow. may cause delays in therapy while clinicians are forced to switch to retrograde flow method | 対応中 |
| Z-3176-2024 FJK | クラス II | 2024.08.15 | B Braun Medical Inc | Incomplete insertion of the patient connector of the Streamline Airless System Hemodialysis Bloodline to the Locksite may result in the potential for occlusion during prograde rinseback procedures. If the patient connector is not fully inserted into the Locksite, the internal septum may not open fully enough to prevent restrictions to flow. may cause delays in therapy while clinicians are forced to switch to retrograde flow method | 対応中 |
| Z-3175-2024 FJK | クラス II | 2024.08.15 | B Braun Medical Inc | Incomplete insertion of the patient connector of the Streamline Airless System Hemodialysis Bloodline to the Locksite may result in the potential for occlusion during prograde rinseback procedures. If the patient connector is not fully inserted into the Locksite, the internal septum may not open fully enough to prevent restrictions to flow. may cause delays in therapy while clinicians are forced to switch to retrograde flow method | 対応中 |
| Z-3174-2024 FJK | クラス II | 2024.08.15 | B Braun Medical Inc | Incomplete insertion of the patient connector of the Streamline Airless System Hemodialysis Bloodline to the Locksite may result in the potential for occlusion during prograde rinseback procedures. If the patient connector is not fully inserted into the Locksite, the internal septum may not open fully enough to prevent restrictions to flow. may cause delays in therapy while clinicians are forced to switch to retrograde flow method | 対応中 |
| Z-3173-2024 FJK | クラス II | 2024.08.15 | B Braun Medical Inc | Incomplete insertion of the patient connector of the Streamline Airless System Hemodialysis Bloodline to the Locksite may result in the potential for occlusion during prograde rinseback procedures. If the patient connector is not fully inserted into the Locksite, the internal septum may not open fully enough to prevent restrictions to flow. may cause delays in therapy while clinicians are forced to switch to retrograde flow method | 対応中 |
| Z-1684-2021 FJK | クラス II | 2021.04.14 | Baxter Healthcare Corporation | There is a potential leak between the venous patient connector and patient's hemodialysis access. | 終了 |
| Z-1123-2021 FJK | クラス II | 2020.12.30 | Baxter Healthcare Corporation | complaints of kinked access lines observed during treatment using cartridge sets for hemodialysis treatments were received. | 対応中 |
| Z-1122-2021 FJK | クラス II | 2020.12.30 | Baxter Healthcare Corporation | complaints of kinked access lines observed during treatment using cartridge sets for hemodialysis treatments were received. | 対応中 |
| Z-1121-2021 FJK | クラス II | 2020.12.30 | Baxter Healthcare Corporation | complaints of kinked access lines observed during treatment using cartridge sets for hemodialysis treatments were received. | 対応中 |
| Z-1120-2021 FJK | クラス II | 2020.12.30 | Baxter Healthcare Corporation | complaints of kinked access lines observed during treatment using cartridge sets for hemodialysis treatments were received. | 対応中 |
| Z-1119-2021 FJK | クラス II | 2020.12.30 | Baxter Healthcare Corporation | complaints of kinked access lines observed during treatment using cartridge sets for hemodialysis treatments were received. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 77 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252423 | NovaLine Tubing Set for Hemodialysis (BL 124) | Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd. | 2026.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251341 | VITAL Tubing Sets for Hemodialysis | Vital Healthcare Sdn. Bhd. | 2026.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251442 | TIANYI Extracorporeal Blood Tubing Set (TY-NDEO-A1) | Ningbo Tianyi Medical Appliance Co., Ltd. | 2025.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243607 | Moda-flx Hemodialysis System Cartridge (102121-001 ) | Diality, Inc. | 2024.12.20 | 特別（Special） | |
| 5 | K213992 | CombiSet Hemodialysis Blood Tubing Set | Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | 2023.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K210782 | Tablo Cartridge | Outset Medical, Inc. | 2021.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K202796 | SANSIN Tubing Sets for Hemodialysis | Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd. | 2021.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K201866 | NovaLine Tubing Sets for Hemodialysis | Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd. | 2021.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K171952 | Dimesol Tubing Sets for Hemodialysis | Dimesol, Inc. | 2018.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K161582 | DORA Tubing Sets for Hemodialysis | Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd. | 2017.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K150304 | Oxyless Blood Tubing Set | Oxyless, Ltd. | 2016.02.24 | 簡略（Abbreviated） | |
| 12 | K140841 | TABLO CARTRIDGE | Home Dialysis Plus | 2014.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K112628 | NIPRO BLOOD TUBING SET WITH TRANSDUCER PROTECTOR AND PRIMING SET | Nipro Medical Corporation | 2012.09.28 | 特別（Special） | |
| 14 | K120823 | BVM HEMODIALYSIS BLOOD TUBING SET WITH ATTACHED PRIMING SET AND TRANSDUCER PROTECTORS | Fresenius Medical Care North America, Design Cente | 2012.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K100364 | GAMBRO CARTRIDGE BLOOD SET LOW WEIGHT- LOW VOLUME, MODEL 003422-520 | Gambro Renal Products, Inc. | 2010.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K090255 | BLOOD TUBING SETS (STERILE FLUID PATH) | Nxstage Medical, Inc. | 2009.02.10 | 特別（Special） | |
| 17 | K080807 | BLOOD TUBING SETS (STERILE FLUID PATH) | Nxstage Medical, Inc. | 2008.07.18 | 特別（Special） | |
| 18 | K070414 | GAMBRO CARTRIDGE BLOOD SETS | Gambro Renal Products | 2007.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K072024 | NIPRO BLOOD TUBING SET WITH TRANSDUCER PROTECTOR AND PRIMING SET, MODEL A201-A219, V801-V806, 5M9634, 5M9693 | Nipro Medical Corp. | 2007.10.04 | 特別（Special） | |
| 20 | K063293 | EDWARDS AQUALINE STERILE TUBING SET; EDWARDS AQUALINS STERILE TUBING SET; EDWARDS AQUASPIKE AND AQUASAFE | Edwards Lifesciences Services GmbH | 2007.03.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。