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Dialyzer, Parallel Flow（FJG）
平行流型透析器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FJG |
|---|---|
| デバイス名 | Dialyzer, Parallel Flow 平行流型透析器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5820 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は、有効性と安全性を確保するための特別管理が必要とされる一方、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)（市販前届出）の累計件数が約40件、申請企業数は15社となっており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1994年9月です。不具合報告（MDR）は累計約100件で、死亡1件、傷害約50件、不具合（Malfunction）約40件という内訳であり、死亡・傷害の報告が不具合報告とほぼ同程度を占めています。直近5年間の不具合報告はなく、最新の報告は2000年3月です。回収（リコール）についてはクラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5820 に分類される product code（63 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOC | Accessories, Blood Circuit, Hemodialysis 血液透析用血液回路アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 182 | — | 1,219 | 17 件 |
| 2 | FJI | Dialyzer, Capillary, Hollow Fiber 中空糸型ダイアライザ | II | 消化器・泌尿器科 | 131 | — | 8,411 | 7 件 |
| 3 | KPO | Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder) 血液透析用透析液原液（液体又は粉末） | II | 消化器・泌尿器科 | 123 | — | 30,004 | 106 件 |
| 4 | FJK | Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 逆流防止弁付き／なし血液用チューブセット | II | 消化器・泌尿器科 | 77 | — | 7,980 | 35 件 |
| 5 | FKQ | System, Dialysate Delivery, Central Multiple Patient 中央多人数用透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 61 | — | 19 | 2 件 |
| 6 | LIF | Dialyzer Reprocessing System 透析器再処理装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 57 | — | 116 | 1 件 |
| 7 | FKP | System, Dialysate Delivery, Single Patient 単一患者用透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 50 | — | 1,065 | 12 件 |
| 8 | FIB | Protector, Transducer, Dialysis 透析用トランスデューサ保護具 | II | 消化器・泌尿器科 | 35 | — | 41 | — |
| 9 | FIN | Tank, Holding, Dialysis 透析用貯留タンク | II | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 5 | 4 件 |
| 10 | MQS | System, Hemodialysis, Access Recirculation Monitoring 血液透析アクセス再循環モニタリング装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 271 | 1 件 |
| 11 | FIZ | Meter, Conductivity, Non-Remote 非遠隔式電気伝導度計 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | — | — |
| 12 | FHS | Dialyzer, Single Coil シングルコイル型透析器 | II | 消化器・泌尿器科 | 12 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 積層型透析器クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 36 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K933681 | GAMBRO LUNDIA PRO 100, 500, 600 DIALYZERS | Cobe Renal Care, Inc. | 1994.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K933680 | GAMBRO LUNDIA PRO 200 DIALYZER | Cobe Renal Care, Inc. | 1994.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K920693 | DEXTROLYTE II PERITONEAL DIALYSIS 48-3028-9 | National Medical Care, Medical Products Div., Inc. | 1992.09.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K915504 | GAMBRO LUNDIA ALPHA HEMODIALYZERS | C.G.H. Medical, Inc. | 1992.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K901368 | HEMOSPAL KITS A1, A2D, AO, & A1D | Gambro-Hospal, Inc. | 1990.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K902203 | TENCKHOFF PERITONEAL DIALYSIS KIT | Akcess Medical Products, Inc. | 1990.08.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K862840 | GAMBRO LUNDIA 10-1L, 1N, 1H, 3H, 4N, 4H, 5H, 6N | Gambro, Inc. | 1986.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K853406 | GAMBRO LUNDIA PRO 3 & 5 DIALYZER | Gambro, Inc. | 1986.01.08 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K820694 | COBE PPD 1.3L, #18-520-009 | Cobe Laboratories, Inc. | 1982.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K812336 | COBE PPD 1.9 | Cobe Laboratories, Inc. | 1981.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K811440 | EXP 600 PARALLEL PLATE DIALYZER | Extracorporeal Medical Specialities, Inc. | 1981.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K811439 | EXP 200 PARALLEL PLATE DIALYZER | Extracorporeal Medical Specialities, Inc. | 1981.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K810066 | COBE PPD .8 | Cobe Laboratories, Inc. | 1981.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K810837 | CYBER 80 HEMODIALYZER | Cyberex Corp. | 1981.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K802478 | CYBER 120 HEMODIALYZER | Cyberex Corp. | 1981.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K803068 | NIKKISO ND-14 PARALLEL FLOW DIALYZER | NIKKISO CO., LTD. | 1981.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K802364 | EXTRACORPOREAL'S EXP 400 PARALLEL PLATE | Extracorporeal Medical Specialities, Inc. | 1981.01.29 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K802389 | GAMBRO LUNDIA PLATE DISP. DIALYZER | Gambro, Inc. | 1980.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K801633 | THE BRAVO NEW PARALLEL FLOW DIALYZER | Bellco Artifidial Organ Spec., Inc. | 1980.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K801451 | ISONEPHROS-PEDIATRIC, STANDARD, OPTIMUM | Medical, Inc. | 1980.09.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。