'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Dialyzer Reprocessing System（LIF）
透析器再処理装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
57 件
0 件
116 件
分類情報
| Product Code | LIF |
|---|---|
| デバイス名 | Dialyzer Reprocessing System 透析器再処理装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5820 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器であり、既存の同等な機器（プレディケットデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分です。 米国市場での動向 この製品分野では510(k)届出が累計約60件、申请企业数は約30社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2010年11月です。不具合報告は累計約120件で、死亡が3件、傷害が約50件、不具合（Malfunction）が約30件、その他が約40件となっており、死亡・傷害の合計が报告全体の大半を占めています。回収は累計1件で、重篤度クラスI・II・IIIのいずれにも該当がなく、主な根本原因としてラベル表示の混同（Labeling mix-ups）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5820 に分類される product code（63 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOC | Accessories, Blood Circuit, Hemodialysis 血液透析用血液回路アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 182 | — | 1,220 | 17 件 |
| 2 | FJI | Dialyzer, Capillary, Hollow Fiber 中空糸型ダイアライザ | II | 消化器・泌尿器科 | 131 | — | 8,420 | 7 件 |
| 3 | KPO | Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder) 血液透析用透析液原液（液体又は粉末） | II | 消化器・泌尿器科 | 124 | — | 30,005 | 106 件 |
| 4 | FJK | Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 逆流防止弁付き／なし血液用チューブセット | II | 消化器・泌尿器科 | 77 | — | 8,083 | 35 件 |
| 5 | FKQ | System, Dialysate Delivery, Central Multiple Patient 中央多人数用透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 61 | — | 19 | 2 件 |
| 6 | FKP | System, Dialysate Delivery, Single Patient 単一患者用透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 50 | — | 1,065 | 12 件 |
| 7 | FJG | Dialyzer, Parallel Flow 平行流型透析器 | II | 消化器・泌尿器科 | 36 | — | 101 | — |
| 8 | FIB | Protector, Transducer, Dialysis 透析用トランスデューサ保護具 | II | 消化器・泌尿器科 | 35 | — | 41 | — |
| 9 | FIN | Tank, Holding, Dialysis 透析用貯留タンク | II | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 5 | 4 件 |
| 10 | MQS | System, Hemodialysis, Access Recirculation Monitoring 血液透析アクセス再循環モニタリング装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 271 | 1 件 |
| 11 | FIZ | Meter, Conductivity, Non-Remote 非遠隔式電気伝導度計 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | — | — |
| 12 | FHS | Dialyzer, Single Coil シングルコイル型透析器 | II | 消化器・泌尿器科 | 12 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | 核医学データ処理装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2016-2009 LIF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 57 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K091360 | CLEARFLUX DIALYZER REPROCESSING SYSTEM | Novaflux Technologies | 2010.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K043126 | ASSIST HEADER CLEANER | Alcavis International, Inc. | 2005.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K040660 | STERICHEK GLUTARALDEHYDE REAGENT STRIPS | Hach Company | 2004.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K033505 | RENACLEAN SH DIALYZER CLEANING SYSTEM | Minntech Corp. | 2004.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K024076 | MAKY 21.1 DIALYZER REPROCESSING SYSTEM | Hdc Maquinolas, LLC | 2003.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K013713 | ARM AUTOMATIC REPROCESSING MACHINE | Alcavis International Incorporated | 2002.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K992016 | AMUKIN D | Amuchina Intl., Inc. | 2000.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K991851 | RENACLEAR DIALYZER CLEANING SYSTEM | Minntech Corp. | 1999.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K974426 | POTENCY TEST STRIPS, INDICATOR TEST STRIPS | Reprocessing Products Corp | 1999.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K974798 | STERICHEK(TM) RESIDUAL PEROXIDE REAGENT STRPS | Environmental Test Systems, Inc. | 1998.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K970799 | ALEXANDER MANUFACTURING RECHARGEABLE BATTERY (M1/T) | Alexander Mfg. Co. | 1997.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K955299 | DPS 4 DIALYZER PREPARATION SYSTEM | Seratronics, Inc. | 1996.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K931336 | DRS 4 DIALYZER REPROCESSING SYSTEM | Seratronics, Inc. | 1996.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K941867 | RENALIN REUSE CART | Renal Scientific Service, Inc. | 1996.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K941757 | FORMALIN REUSE CART | National Medical Care, Medical Products Div., Inc. | 1996.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K944539 | DRS 4 ND DIALYZER REPROCESSING SYSTEM | Seratronics, Inc. | 1995.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K944492 | DIALYZER REPROCESSING SYSTEM | G.E.M. Water Systems | 1995.08.28 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K923529 | DMS DATA MANAGEMENT SYSTEM/DRS-4 DIALYZER REPROCES | Seratronics, Inc. | 1994.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K914123 | SERIM RESIDUAL FORMALDEHYDE REAGENT STRIPS | Serim Research Corp. | 1992.04.09 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K914580 | DRS-4 DIALYZER REPROCESSING SYSTEM | Seratronics, Inc. | 1992.02.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。