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Protector, Transducer, Dialysis（FIB）
透析用トランスデューサ保護具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FIB |
|---|---|
| デバイス名 | Protector, Transducer, Dialysis 透析用トランスデューサ保護具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5820 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | この機器は透析装置において圧力トランスデューサを体液や汚染から保護するために用いられる器具です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により有効性及び安全性が既存製品と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる審査区分に該当します。 米国市場での動向 本製品コード（FIB）は510(k)による市販前届出を通じて累計約35件が審査されており、これまでに26社が参入し、直近5年間では1件、最新の判定は2024年6月となっています。不具合報告（MDR）は累計約40件で、死亡例は報告されておらず、傷害が24件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約10件、その他が約7件となっています。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2017年11月です。回収（リコール）については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5820 に分類される product code（63 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOC | Accessories, Blood Circuit, Hemodialysis 血液透析用血液回路アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 182 | — | 1,220 | 17 件 |
| 2 | FJI | Dialyzer, Capillary, Hollow Fiber 中空糸型ダイアライザ | II | 消化器・泌尿器科 | 131 | — | 8,420 | 7 件 |
| 3 | KPO | Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder) 血液透析用透析液原液（液体又は粉末） | II | 消化器・泌尿器科 | 124 | — | 30,005 | 106 件 |
| 4 | FJK | Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 逆流防止弁付き／なし血液用チューブセット | II | 消化器・泌尿器科 | 77 | — | 8,083 | 35 件 |
| 5 | FKQ | System, Dialysate Delivery, Central Multiple Patient 中央多人数用透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 61 | — | 19 | 2 件 |
| 6 | LIF | Dialyzer Reprocessing System 透析器再処理装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 57 | — | 116 | 1 件 |
| 7 | FKP | System, Dialysate Delivery, Single Patient 単一患者用透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 50 | — | 1,065 | 12 件 |
| 8 | FJG | Dialyzer, Parallel Flow 平行流型透析器 | II | 消化器・泌尿器科 | 36 | — | 101 | — |
| 9 | FIN | Tank, Holding, Dialysis 透析用貯留タンク | II | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 5 | 4 件 |
| 10 | MQS | System, Hemodialysis, Access Recirculation Monitoring 血液透析アクセス再循環モニタリング装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 271 | 1 件 |
| 11 | FIZ | Meter, Conductivity, Non-Remote 非遠隔式電気伝導度計 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | — | — |
| 12 | FHS | Dialyzer, Single Coil シングルコイル型透析器 | II | 消化器・泌尿器科 | 12 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | トランスデューサ保護フィルタクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 透析用気泡防止ユニットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 振せんトランスデューサクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | トコトランスデューサクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 35 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240164 | NovaLine SP-C35 Transducer Protector (956007) | Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd. | 2024.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K072988 | NIPRO TRANSDUCER PROTECTOR TP-SURE, MODEL TPSURE+1 | Nipro Medical Corporation | 2008.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K001971 | HEMODIALYSIS TUBING SETS | Ofi Biomedica S.P.A. | 2001.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K010264 | NIPRO BLOOD TUBING SET FOR HEMODIALYSIS WITH TRANSDUCER PROTECTORS AND PRIMING SET | Nipro Medical Corp. | 2001.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K001465 | NIPRO BLOOD TUBING SET FOR HEMODIALYSIS WITH TRANSDUCER PROTECTORS AND PRIMING SET | Nipro Medical Corp. | 2000.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K003445 | FRESENIUS VIRAL BLOCKING TRANSDUCER PROTECTOR FOR HEMODIALYSIS, MODEL 04-9500-2 | Fresenius Medical Care North America | 2000.12.01 | 特別（Special） | |
| 7 | K000702 | BORLA TRANSDUCER PROTECTOR & HAEMOTRONIC TRANSDUCER PROTECTOR | Fresenius Medical Care North America | 2000.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K983076 | MEDISYSTEMS TRANSDUCER PROTECTOR | Medisystems Corp. | 1998.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K964337 | BETTER-BLADDER (BB) | Circulatory Technology, Inc. | 1997.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K970536 | MEDISYSTEMS TRANDUCER PROTECTOR | Medisystems Corp. | 1997.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K934069 | MILLEX, DUALEX (PLUS, ULTRA) | Millipore Corp. | 1994.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K925978 | MPC-80 TRANSDUCER | Molded Products, Inc. | 1994.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K915593 | TRANSDUCER PROTECTOR | United Pharmaceutical and Medical Supply Co. | 1992.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K912394 | TRANSDUCER PROTECTOR | Filtertek, Inc. | 1991.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K911658 | DIALYSIS TRANDSDUCER PROTECTOR | Tico Medical Instruments, Inc. | 1991.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K910821 | TRANSDUCER PROTECTOR | Gelman Sciences, Inc. | 1991.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K904912 | TRANSDUCER PROTECTOR | Filtertek, Inc. | 1991.01.04 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K902788 | CLEM TM | Arbo Medical, Inc. | 1990.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K901409 | TRANSDUCER PROTECTOR | Filtertek, Inc. | 1990.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K901996 | FILTERTEK PN 60650 DIALYSIS TRANSDUCER PROTECTOR | Filtertek, Inc. | 1990.06.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。