System, Blood, Extracorporeal And Accessories（LLB）

体外循環血液システム及び付属品この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2015.11.04

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

4 件

分類情報

Product Code	LLB
デバイス名	System, Blood, Extracorporeal And Accessories 体外循環血液システム及び付属品この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5820
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	生命維持機器
AI分析	本機器は、血液を体外で循環させるためのシステムおよびその付属品です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。米国市場での動向本製品は510(k)により2社から累計2件の届出があり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計4件で、死亡2件、傷害2件と死亡・傷害の報告が中心となっており、不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスII（中等度）が1件、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2015年8月に開始され、主な根本原因として構成部品の混同（Mixed-up of materials/components）が挙げられています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5820 に分類される product code（63 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KOC	Accessories, Blood Circuit, Hemodialysis 血液透析用血液回路アクセサリ	II	消化器・泌尿器科	182	—	1,220	17 件
2	FJI	Dialyzer, Capillary, Hollow Fiber 中空糸型ダイアライザ	II	消化器・泌尿器科	131	—	8,420	7 件
3	KPO	Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder) 血液透析用透析液原液（液体又は粉末）	II	消化器・泌尿器科	124	—	30,005	106 件
4	FJK	Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 逆流防止弁付き／なし血液用チューブセット	II	消化器・泌尿器科	77	—	8,083	35 件
5	FKQ	System, Dialysate Delivery, Central Multiple Patient 中央多人数用透析液供給システム	II	消化器・泌尿器科	61	—	19	2 件
6	LIF	Dialyzer Reprocessing System 透析器再処理装置	II	消化器・泌尿器科	57	—	116	1 件
7	FKP	System, Dialysate Delivery, Single Patient 単一患者用透析液供給システム	II	消化器・泌尿器科	50	—	1,065	12 件
8	FJG	Dialyzer, Parallel Flow 平行流型透析器	II	消化器・泌尿器科	36	—	101	—
9	FIB	Protector, Transducer, Dialysis 透析用トランスデューサ保護具	II	消化器・泌尿器科	35	—	41	—
10	FIN	Tank, Holding, Dialysis 透析用貯留タンク	II	消化器・泌尿器科	18	—	5	4 件
11	MQS	System, Hemodialysis, Access Recirculation Monitoring 血液透析アクセス再循環モニタリング装置	II	消化器・泌尿器科	18	—	271	1 件
12	FIZ	Meter, Conductivity, Non-Remote 非遠隔式電気伝導度計	II	消化器・泌尿器科	13	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能代用器	体外フォトフェレーシス装置クラスⅢ	2	3	—	—	—	—
2	手術台及び治療台	手術台アクセサリークラスⅠ	515	80	45.81 億円/年	-15.0%	2.17 万円/個	35.0%
3	電気手術器	物質併用電気手術器クラスⅢ	13	6	8.1 億円/年	+39.6%	232.38 万円/個	0.0%
4	内臓機能検査用器具	体外型血液ガス分析装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Nipro Medical Corporation

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0161-2016 LLB	クラス II	2015.08.13	Nipro Medical Corporation	Some 1 1/4" needles were packaged and labeled in the 1" blister package.	終了

510(k)（市販前届出）

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K991005	VENTED DIAKYSATE PORT CCAP, RED PLIABLE VINYL - DAYSPRING MEDICAL PART NO, DPC101VS	Dayspring Medical, Inc.	1999.06.22	通常（Traditional）	－
2	K831404	BLOOD MONITOR BMM 10-4	Gambro, Inc.	1984.04.25	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。