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Pulmonary Valve Prosthesis Percutaneously Delivered（NPV）
経皮的肺動脈弁補綴 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.07.08
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分類情報
| Product Code | NPV |
|---|---|
| デバイス名 | Pulmonary Valve Prosthesis Percutaneously Delivered 経皮的肺動脈弁補綴 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | These devices are intended to replace a patient's pulmonary heart valve. They are different from the classified device (heart valves) in that they are placed percutaneously and do not require open chest surgery or a cardiotomy for placement. これらの機器は、患者の肺動脈弁を置換することを目的としている。これらは、分類された機器（心臓弁）とは異なり、経皮的に留置され、開胸手術や心切開術を留置に必要としない点で相違する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器の米国における規制区分はHDE（人道使用機器）に指定されており、対象となる患者数が少ない疾患や状態に用いられる機器として、有効性の実証要件が一部免除される特別な枠組みに位置づけられています。審査区分はPMA（市販前承認）に相当する手続きが適用され、製造販売に先立って米国FDAによる個別の承認を受ける必要があります。このように、本機器は通常の510(k)による市販前届出の対象ではなく、より厳格な審査プロセスを経て市場に出されることになります。 米国市場での動向 PMA承認については、本承認3件、一部変更承認約160件が累計で確認されており、直近の判定は2026年7月となっていますが、510(k)の実績はありません。不具合報告は累計約2,300件で、死亡77件、傷害約1,800件、不具合約400件となっており、死亡・傷害の報告が中心です。主な問題として、Patient Device Interaction Problem（患者とデバイスの相互作用に関する問題）、Intravalvular regurgitation（弁内逆流）、Fracture（破損）が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスI（最重篤）に分類されており、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工弁ローテータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 人工弁ホルダ及びハンドルクラスⅠ | 13 | 5 | 0.03 億円/年 | -53.4% | 1.01 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 人工血管付ブタ心臓弁クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 経皮的僧帽弁接合不全修復システムクラスⅣ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 眼弁補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2624-2026 NPV | クラス I（最重篤） | 2026.05.22 | Medtronic Heart Valves Division | Devices containing inner shaft assemblies from specific manufacturing lots may have an increased potential for distal tip detachment from the delivery system under certain procedural or anatomical conditions due to a manufacturing issue. | 対応中 |
| Z-0927-2022 NPV | クラス I（最重篤） | 2022.03.02 | Medtronic Inc | There is potential for the capsule bond to break during the procedure. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 164 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P200015/S081 | Edwards SAPIEN 3 Pulmonic Delivery System (9630PL29); Edwards Alterra Adaptive Prestent System (29AP4045) | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.07.29 |
| P200015/S080 | Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (9600TFX20; 9600TFX23; 9600TFX26; 9600TFX29) | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.07.28 |
| P200015/S069 | Edwards SAPIEN 3 Pulmonic Delivery System: 9630PL29 | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.07.17 |
| P200015/S079 | Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.07.02 |
| P200015/S078 | Edwards Commander Delivery System (9600LDS20; 9600LDS23; 9600LDS26; 9600LDS29) | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.06.30 |
| P140017/S035 | Melody Transcatheter Pulmonary Valve System, which includes the Melody Transcatheter Pulmonary Valve (Melody TPV) and th | Medtronic, Inc. | 2026.06.09 |
| P200015/S076 | Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) System with Alterra Adaptive Prestent | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.06.04 |
| P200046/S051 | Harmony Transcatheter Pulmonary Valve | Medtronic, Inc. | 2026.06.01 |
| P140017/S036 | Melody Transcatheter Pulmonary Valve | Medtronic, Inc. | 2026.06.01 |
| P200015/S072 | Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve System with Edwards Commander Delivery System | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.04.09 |
| P140017/S034 | Melody Transcatheter Pulmonary Valve | Medtronic, Inc. | 2026.04.09 |
| P200046/S050 | Harmony Transcatheter Pulmonary Valve System | Medtronic, Inc. | 2026.03.24 |
| P200015/S075 | Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.03.11 |
| P200046/S048 | Harmony TPV System | Medtronic, Inc. | 2026.03.06 |
| P200015/S074 | Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve System with Edwards Commander Delivery System | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.02.27 |
| P200046/S045 | Harmony Transcatheter Pulmonary Valve | Medtronic, Inc. | 2026.02.12 |
| P200015/S073 | Edwards Commander Delivery System (9600LDS20, 9600LDS23 9600LDS26, 9600LDS29) | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.02.12 |
| P140017/S033 | Melody Transcatheter Pulmonary Valve | Medtronic, Inc. | 2026.02.12 |
| P200046/S046 | Harmony Delivery Catheter System (HARMONY-DCS) | Medtronic, Inc. | 2026.02.11 |
| P200046/S049 | Harmony Transcatheter Pulmonary Valve | Medtronic, Inc. | 2026.02.10 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。