FDA Product Code NPV

Pulmonary Valve Prosthesis Percutaneously Delivered

米国回収

2 件

直近 2026.07.08

510(k)

0 件

PMA

164 件

不具合報告

2,248 件

分類情報

デバイス名	Pulmonary Valve Prosthesis Percutaneously Delivered
デバイスクラス	HDE（人道使用機器）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義（原文）	These devices are intended to replace a patient's pulmonary heart valve. They are different from the classified device (heart valves) in that they are placed percutaneously and do not require open chest surgery or a cardiotomy for placement.
フラグ	インプラント機器生命維持機器

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。