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Tricuspid Valve Repair Device, Percutaneously Delivered（NPS）

経皮的三尖弁修復用デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code NPS
デバイス名 Tricuspid Valve Repair Device, Percutaneously Delivered

経皮的三尖弁修復用デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 These devices are intended to repair heart valves by methods other than that used by the classified device (annuloplasty rings). They may be placed using non-traditional techniques or other novel methods for decreasing valvular regurgitation.

これらの装置は、分類済み装置（アニュロプラスティリング）が用いる方法以外の方法によって心臓弁を修復することを目的とする。これらは、弁逆流を軽減するための非従来型の手技またはその他の新規な方法を用いて留置される場合がある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器 生命維持機器
AI分析

本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される最も規制の厳しい区分であり、有効性と安全性を示す科学的根拠を含む詳細な審査資料の提出が求められます。

米国市場での動向

本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認1件と一部変更承認約20件が累積しており、直近の判定は2026年6月となっています。不具合報告は累計約2,000件で、死亡75件、傷害約1,200件、不具合約700件と、死亡・傷害の比率が高い内訳になっており、主な問題としてIncomplete Coaptation（閉鎖不全）、Difficult to Open or Close（開閉困難）、Difficult or Delayed Positioning（位置決めの困難・遅延）が挙げられています。回収については、クラスI・II・IIIいずれも報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

経皮的僧帽弁接合不全修復システム クラスⅣ 弁形成リング クラスⅣ 経カテーテルウシ心のう膜弁 クラスⅣ 弁形成術用サイザ クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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PMA（市販前承認）

全 23 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P230007/S023TriClip SystemsABBOTT MEDICAL2026.06.25
P230007/S022TriClip Delivery SystemABBOTT MEDICAL2026.05.28
P230007/S021TriClip SystemsABBOTT MEDICAL2026.05.14
P230007/S020TriClip G4 SystemABBOTT MEDICAL2026.03.06
P230007/S019TriClip™ G5 Delivery System (TCDS0801-NT, TCDS0801-NTW, TCDS0801-XT, TCDS0801-XTW)ABBOTT MEDICAL2026.02.25
P230007/S018TriClip G4 SystemABBOTT MEDICAL2025.10.17
P230007/S017TriClip™ G4 Delivery System; TriClip™ G5 Delivery SystemABBOTT MEDICAL2025.09.30
P230007/S015TriClip G5 Delivery SystemABBOTT MEDICAL2025.08.20
P230007/S016TriClip Delivery SystemABBOTT MEDICAL2025.08.18
P230007/S013TriClip™ G4 Delivery System; MitraClip™ G5 Delivery System, TriClip™ G5 Delivery SystemABBOTT MEDICAL2025.06.25
P230007/S012TriClip G4 Delivery System;TriClip G5 Delivery SystemABBOTT MEDICAL2025.05.18
P230007/S010TriClip G4 SystemABBOTT MEDICAL2025.05.09
P230007/S011TriClip SystemsABBOTT MEDICAL2025.04.18
P230007/S009TriClip G4 System, TriClip G5 Delivery SystemABBOTT MEDICAL2025.02.10
P230007/S005TriClip G5 Delivery SystemABBOTT MEDICAL2024.12.31
P230007/S008TriClip™ G4 Clip Delivery SystemABBOTT MEDICAL2024.11.25
P230007/S007TriClip G4 SystemABBOTT MEDICAL2024.11.13
P230007/S006TriClip™ G4 Clip Delivery SystemABBOTT MEDICAL2024.10.22
P230007/S002TriClip G4 Delivery SystemABBOTT MEDICAL2024.06.20
P230007/S004TriClip G4 SystemABBOTT MEDICAL2024.05.31

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。