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Mitral Valve Repair Devices（NKM）
僧帽弁修復デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.09.06
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分類情報
| Product Code | NKM |
|---|---|
| デバイス名 | Mitral Valve Repair Devices 僧帽弁修復デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | To repair the mitral valve by coapting the valve leaflets to prevent mitral regurgitation. These devices are different from the classified device (annuloplasty rings) in that a cardiotomy is not required to place them, some of them are placed percutaneously, and they definitely are not rings that are sewn on to the valve annulus. 僧帽弁閉鎖不全を防止するために弁尖を接合させることにより僧帽弁を修復する。これらのデバイスは、留置に開心術を要さないこと、一部は経皮的に留置されること、および弁輪に縫着するリングでは決してないという点において、分類済みデバイス（弁輪形成リング）とは異なる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本デバイスは米国においてクラスIIIに分類されており、市販前には市販前承認（PMA）による審査を経る必要があります。クラスIIIは、生命の維持や健康の保持に重大な役割を果たし、または不当なリスクをもたらす可能性がある機器に適用される最も規制の厳しい区分であり、510(k)による届出ではなく、有効性と安全性を実証する臨床データを含む詳細な審査資料の提出が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA区分で、本承認2件・一部変更承認約110件が累計され、直近では2026年7月に判定が行われています。不具合報告は累計約25,300件に上り、死亡1766件、傷害約15,000件、不具合（Malfunction）約8,500件と、死亡・傷害が大半を占めています。主な問題としてはIncomplete Coaptation（接合不全）、Unintended Movement（意図しない動き）、Difficult to Open or Close（開閉困難）が挙げられています。回収は累計6件で、クラスI（最重篤）が1件、クラスIIが5件確認されており、最新の回収は2023年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 経皮的僧帽弁接合不全修復システムクラスⅣ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 弁形成リングクラスⅣ | 15 | 6 | 27.7 億円/年 | -21.5% | 19.74 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2479-2023 NKM | クラス II | 2023.07.27 | Edwards Lifesciences, LLC | Due to a manufacturing issue, when using valve repair systems, intended to repair insufficient mitral and/or tricuspid valves, users experienced resistance when attempting to release the implant from the delivery system by rotating the release knob. Additional torque required to initiate rotation of the release wire from the implant, could cause implant rotation or additional implant implantation. | 対応中 |
| Z-0117-2023 NKM | クラス II | 2022.09.08 | Abbott Vascular | An increase in clip locking malfunctions, Establish Final Arm Angle and Clip Opening While Locked, have been observed. Contributing causes may be clip locking component material properties and certain use conditions. Unsuccessful clip procedure can lead to recurrence of severe mitral regurgitation, device embolization, or tissue injury. | 対応中 |
| Z-0116-2023 NKM | クラス II | 2022.09.08 | Abbott Vascular | An increase in clip locking malfunctions, Establish Final Arm Angle and Clip Opening While Locked, have been observed. Contributing causes may be clip locking component material properties and certain use conditions. Unsuccessful clip procedure can lead to recurrence of severe mitral regurgitation, device embolization, or tissue injury. | 対応中 |
| Z-0115-2023 NKM | クラス II | 2022.09.08 | Abbott Vascular | An increase in clip locking malfunctions, Establish Final Arm Angle and Clip Opening While Locked, have been observed. Contributing causes may be clip locking component material properties and certain use conditions. Unsuccessful clip procedure can lead to recurrence of severe mitral regurgitation, device embolization, or tissue injury. | 対応中 |
| Z-1687-2019 NKM | クラス II | 2019.05.01 | Abbott Vascular | Reports of implantable mitral valve repair system clips unexpectedly opening and becoming nonfunctional, resulting from unintended excessive force applied during the Clip implantation. Excessive force can also result in unexpected movement of clip arms. The inability to close and remove the device has lead to surgery and additional intervention. | 終了 |
| Z-0911-2016 NKM | クラス I（最重篤） | 2016.02.04 | Abbott Vascular | Abbott Vascular has recently received reports of cases on Clip Delivery System devices that contain the One-Way Actuator Knob where a user attempted implanting a MitraClip, but the Clip could not be detached from the delivery system due to a mandrel fracture. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 114 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P220003/S033 | PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.09.09 |
| P220003/S031 | PASCAL Precision implant system (20000IS and 20000ISM); PASCAL Precision guide sheath system (20000GS) | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.07.29 |
| P100009/S086 | MitraClip Systems | ABBOTT MEDICAL | 2026.06.25 |
| P220003/S030 | PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.06.18 |
| P100009/S085 | MitraClip Delivery Systems | ABBOTT MEDICAL | 2026.05.28 |
| P100009/S084 | MitraClip Systems | ABBOTT MEDICAL | 2026.05.14 |
| P220003/S027 | PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.04.21 |
| P100009/S083 | MitraClip NTR/XTR Clip Delivery System; MitraClip G4 System | ABBOTT MEDICAL | 2026.03.06 |
| P100009/S082 | MitraClip G5 Delivery System (CDS0801-NT, CDS0801-NTW, CDS0801-XT, CDS0801-XTW) | ABBOTT MEDICAL | 2026.02.25 |
| P100009/S081 | MITRACLIP DELIVERY SYSTEM | ABBOTT MEDICAL | 2025.10.17 |
| P220003/S026 | PASCAL Precision implant system: 20000IS and 20000ISM PASCAL Precision guide sheath: 20000GS | Edwards Lifesciences, LLC | 2025.10.02 |
| P100009/S080 | MitraClip G4 Clip Delivery System; MitraClip G5 Delivery System | ABBOTT MEDICAL | 2025.09.30 |
| P220003/S025 | PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System | Edwards Lifesciences, LLC | 2025.09.09 |
| P100009/S078 | MitraClip G5 Delivery System | ABBOTT MEDICAL | 2025.08.20 |
| P100009/S079 | MitraClip Delivery System | ABBOTT MEDICAL | 2025.08.18 |
| P220003/S024 | PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System | Edwards Lifesciences, LLC | 2025.07.25 |
| P100009/S077 | MitraClip G5 Delivery System | ABBOTT MEDICAL | 2025.07.23 |
| P220003/S023 | PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System | Edwards Lifesciences, LLC | 2025.07.11 |
| P100009/S075 | MitraClip G4 Clip Delivery System; MitraClip NTR Clip Delivery System; MitraClip XTR Clip Delivery System | ABBOTT MEDICAL | 2025.06.25 |
| P220003/S022 | PASCAL Precision implant system: 20000IS and 20000ISM PASCAL Precision guide sheath: 20000GS | Edwards Lifesciences, LLC | 2025.06.04 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。