医療機器 一般的名称
瘻孔長測定器具
基本情報
類別コード器51
類別名称医療用嘴管及び体液誘導管
中分類名チューブ及びカテーテル
コード70228000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール5-①
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
瘻孔深さ及び瘻孔太さなど、瘻孔を測定する器具をいう。栄養投与目的に作製される胃瘻用のものがある。
医療機器品目一覧(4品目、4社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 届出年月 | 届出番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | プロヴォックス メジャー | コロプラスト株式会社 | 届出品目 | 2024/02 | 13B1X00067000012 |
| 2 | 永久気管孔サイジングガイド | コロプラスト株式会社 | 届出品目 | 2024/02 | 13B1X00067000015 |
| 3 | プロヴォックス メジャー | 株式会社アトスメディカルジャパン | 承認品目 | 2020/12 | 13B1X10161000004 |
| 4 | 瘻孔深度スケール | 富士システムズ株式会社 | 届出品目 | 2012/06 | 07B1X10001000029 |
| 5 | MIC*ストーマメジャリングデバイス | アバノス・メディカル・ジャパン・インク | 届出品目 | 2011/05 | 14B1X10005000220 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | REN | Particle-Size Measuring Instrument 粒径測定装置 | 対象外 | — | — | — | — | 3 件 |
| 2 | HLC | Instrument, Measuring, Stereopsis | I | 眼科 | — | — | — | — |
| 3 | HJB | Instrument, Measuring, Corneal Radius 角膜曲率半径測定器 | I | 眼科 | 5 | — | 22 | 2 件 |
| 4 | HLM | Instrument, Measuring, Lens, Ac-Powered 交流電源式レンズ測定器 | I | 眼科 | 16 | — | 5 | 1 件 |
| 5 | OOL | Electronic Depth Gauge 電子式深度測定器 | II | 整形外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
医療用嘴管及び体液誘導管一覧
品質管理に関するコラム
瘻孔長測定器具をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

AI活用でQMSを効率化する方法とは?
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証(QA)とは?QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新

SOP(標準作業手順書)とは?
QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新

QMSのソフトウェアバリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新

ISO13485とは?:医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのリスクマネジメントとは?
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新

QMSの内部監査とは?
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの設計開発とは?
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの製造工程バリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新