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Instrument, Measuring, Corneal Radius（HJB）
角膜曲率半径測定器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HJB |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Measuring, Corneal Radius 角膜曲率半径測定器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1450 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は角膜の曲率半径を測定するために用いられる眼科用の器具です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いと判断される医療機器として510(k)の届出が免除されています。 米国市場での動向 本品はクラスIの届出免除対象機器で、510(k)としては累計約5件の届出があり、参入企業は5社、最新の判定は1993年8月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、死亡の報告はなく、傷害が約10件、不具合が約10件と、傷害に関する報告が目立つ内訳となっており、最新の報告は2016年7月時点です。回収は累計2件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれも0件で、直近5年の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 検眼用器具 | 光学式眼内寸法測定装置クラスⅡ | 7 | 6 | 86.15 億円/年 | -1.1% | 409.55 万円/個 | 98.4% |
| 2 | 医療用やすり | 角膜バークラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 創傷面積測定器クラスⅠ | 9 | 5 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 6,962 円/個 | 100.0% |
| 4 | 理学診療用器具 | 超音波式角膜厚さ・眼軸長測定装置クラスⅡ | 3 | 2 | 1.13 億円/年 | +27.7% | 72.35 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 検眼用器具 | レフラクト・ケラトメータクラスⅠ | 43 | 10 | 64.6 億円/年 | +3.0% | 66.52 万円/個 | 99.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K930444 | MARCO STANDARD KERATOMETERS | Marco Ophthalmic, Inc. | 1993.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K924779 | BURTON KERATOMETER - MODLE 2040 | R.H. Burton Co. | 1993.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K864369 | LTS CORNEAL MICROSCOPE LASER TOMOGRAPHIC SCANNER | Heidelberg Instruments | 1986.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K864037 | KERASCAN MODEL 2000 KERATOGRAPHIC AUTO ANALYZER | Kera Corp. | 1986.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K852424 | ACUFEX COMPARATIVE SURGICAL KERATOMETER | Acufex Microsurgical, Inc. | 1985.09.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。