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Particle-Size Measuring Instrument（REN）
粒径測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.10.05
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分類情報
| Product Code | REN |
|---|---|
| デバイス名 | Particle-Size Measuring Instrument 粒径測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Product, laser, instrument, particle size measurement; An instrument or system incorporating a laser for determining the size or number of particles of particles a test sample. レーザーを利用した製品、器械であって、粒径測定を行うもの。試験サンプル中の粒子の大きさまたは数を決定するためにレーザーを組み込んだ器械またはシステムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国FDAの規制上「分類対象外（Not classified）」とされており、クラスI・II・IIIのいずれにも区分されず、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった審査区分も割り当てられていません。これは、当該製品カテゴリーについてFDAが分類規則を確定していない、または個別の規制手続きの対象として整理されていないことを意味します。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績、不具合報告のいずれも確認されていません。回収については累計3件確認されており、すべてクラスIIで、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2022年4月に開始されており、根本原因としてはRadiation Control for Health and Safety Actが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 創傷面積測定器クラスⅠ | 9 | 5 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 6,962 円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 瘻孔長測定器具クラスⅠ | 4 | 4 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 創傷深度測定器クラスⅠ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 検眼用器具 | 光学式眼内寸法測定装置クラスⅡ | 7 | 6 | 86.15 億円/年 | -1.1% | 409.55 万円/個 | 98.4% |
| 5 | はり又はきゅう用器具 | 治療点検索測定器クラスⅡ | 6 | 6 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1442-2022 REN | クラス II | 2022.04.07 | MALVERN PANALYTICAL LTD | Product found to not comply to Class 1 Laser safety requirement. | 対応中 |
| Z-1762-2022 REN | クラス II | 2022.02.28 | MALVERN PANALYTICAL LTD | Product found to not comply to Class 1 Laser safety requirement. | 対応中 |
| Z-1761-2022 REN | クラス II | 2022.02.28 | MALVERN PANALYTICAL LTD | Product found to not comply to Class 1 Laser safety requirement. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。