Instrument, Measuring, Lens, Ac-Powered（HLM）

交流電源式レンズ測定器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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直近 2020.12.23

510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HLM
デバイス名	Instrument, Measuring, Lens, Ac-Powered 交流電源式レンズ測定器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	886.1425
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は眼科分野で使用される、交流電源で動作するレンズ測定器です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。米国市場での動向本製品は届出免除の510(k)対象で、累計届出件数は約20件（参入企業12社）ですが、直近5年の届出はありません。不具合報告は累計5件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件でクラスIIに区分され、クラスIの報告は確認されていません。最新の回収は2020年8月に開始され、主な根本原因は不適合材料・部品（Nonconforming Material/Component）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	検眼用器具	光学式眼内寸法測定装置クラスⅡ	7	6	81.67 億円/年	-5.2%	397.76 万円/個	98.5%
2	医療用嘴管及び体液誘導管	瘻孔長測定器具クラスⅠ	4	4	—	—	—	—
3	検眼用器具	レチノメータクラスⅠ	1	1	—	—	—	—
4	整形用品	創傷面積測定器クラスⅠ	9	5	0.01 億円/年	0.0%	6,981 円/個	100.0%
5	知覚検査又は運動機能検査用器具	舌圧測定器クラスⅡ	1	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この企業の Warning Letter を検索: Carl Zeiss Meditec AG

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0613-2021 HLM	クラス II	2020.08.06	Carl Zeiss Meditec AG	Due to the incorrect DC/DC converter being assembled onto the communication board. As a result the effectiveness of the communication board cannot be guaranteed in that the safety function of the board would be insufficient resulting in an increased leakage of current and potentially cause electrical shocks to the user.	終了

全 16 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K944022	LENSCHEK	Leica, Inc.	1994.11.17	通常（Traditional）	－
2	K940997	AL-3300	Hoya Corp. USA	1994.09.29	通常（Traditional）	－
3	K936199	AUTOMATIC LENSOMETER	Canon USA, Inc.	1994.09.28	通常（Traditional）	－
4	K930441	MARCO STANDARD LENSMETERS 101,201	Marco Ophthalmic, Inc.	1993.07.06	通常（Traditional）	－
5	K930445	MARCO LM-770 DIGITAL PROJECTION LENSMETER	Marco Ophthalmic, Inc.	1993.06.21	通常（Traditional）	－
6	K924788	BURTON LENSMETER	R.H. Burton Co.	1993.04.05	通常（Traditional）	－
7	K924785	BURTON RADIUSGAUGE - MODEL 2030	R.H. Burton Co.	1993.04.05	通常（Traditional）	－
8	K924776	BURTON LENSMETER - MODEL 2021	R.H. Burton Co.	1993.04.05	通常（Traditional）	－
9	K920861	WOODLYN CLASSIC LENSMETER	Woodlyn, Inc.	1992.07.30	通常（Traditional）	PDF
10	K884188	NIDEK LM-870 AUTOMATIC LENSMETER	Nidek, Inc.	1988.11.23	通常（Traditional）	－
11	K862518	BAUSCH & LOMB VERTOMETER V-5	Bausch & Lomb, Inc.	1986.08.11	通常（Traditional）	－
12	K861064	LM-850 AUTOMATIC LENSMETER	Nidek, Inc.	1986.04.15	通常（Traditional）	－
13	K801767	DIMENSION I REFRACTION SYSTEM	Smr	1980.09.16	通常（Traditional）	－
14	K791521	VERI-VU LENSOMETER	Intermedics, Inc.	1979.10.30	通常（Traditional）	－
15	K782096	INSTRUMENTS, OVERREFRACTION SYSTEM	Zeiss Humphrey System	1979.01.26	通常（Traditional）	－
16	K781440	LENSOMETER MODEL 11	Rodenstock Instrument Corp.	1978.09.07	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。