医療機器 一般的名称
中心循環系動脈用カテーテル
基本情報
類別コード器51
類別名称医療用嘴管及び体液誘導管
中分類名チューブ及びカテーテル
コード10689104
クラス分類Ⅳ
GHTFルール7-⑥
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
通常、注入・吸引のために中心循環系動脈に通すよう設計された柔軟なチューブをいう。本器具は、動脈の血圧を連続的に計測するために、通常、オシロスコープと接続している。
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FOS | Catheter, Umbilical Artery 臍動脈カテーテル | II | 一般病院用 | 34 | — | 1,543 | 7 件 |
| 2 | GCE | Adaptor, Catheter カテーテルアダプタ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 37 | — |
| 3 | EYI | Adaptor, Ureteral Catheter 尿管カテーテル用アダプタ | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 5 | — |
| 4 | GCC | Dilator, Catheter カテーテル拡張器 | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 73 | 5 件 |
| 5 | EYK | Connector, Ureteral Catheter 尿管カテーテル用コネクタ | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
医療用嘴管及び体液誘導管一覧
品質管理に関するコラム
中心循環系動脈用カテーテルをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

AI活用でQMSを効率化する方法とは?
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証(QA)とは?QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新

SOP(標準作業手順書)とは?
QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新

QMSのソフトウェアバリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新

ISO13485とは?:医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのリスクマネジメントとは?
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新

QMSの内部監査とは?
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの設計開発とは?
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの製造工程バリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新