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Dilator, Catheter（GCC）
カテーテル拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.11.06
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分類情報
| Product Code | GCC |
|---|---|
| デバイス名 | Dilator, Catheter カテーテル拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4200 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はカテーテルの挿入部位などを広げるために用いられる拡張器（ダイレータ）です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出も免除される医療機器として規制されています。米国における医療専門分野区分は一般外科・形成外科（General, Plastic Surgery）です。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出の累計件数が約5件、参入企業数は3社で、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約70件あり、死亡10件、傷害約40件と死亡・傷害の報告が中心となっており、主な問題としてOff-Label Use（適応外使用）およびUse of Device Problem（機器使用に関する問題）が挙げられています。回収は累計5件で、すべてクラスII（中程度）に区分され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2013年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4200 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GBX | Catheter, Irrigation 洗浄用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 77 | — | 5,887 | 82 件 |
| 2 | KGZ | Accessories, Catheter カテーテル用アクセサリ | I | 一般・形成外科 | 29 | — | 887 | 23 件 |
| 3 | GBS | Catheter, Ventricular, General & Plastic Surgery 脳室用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 27 | — | 32 | 20 件 |
| 4 | GBZ | Catheter, Cholangiography 胆道造影用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 24 | — | 388 | 24 件 |
| 5 | GBW | Catheter, Peritoneal 腹膜カテーテル | I | 一般・形成外科 | 17 | — | 128 | 15 件 |
| 6 | JCY | Catheter, Infusion 輸液用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 14 | — | 35 | 3 件 |
| 7 | GBO | Catheter, Nephrostomy, General & Plastic Surgery 腎瘻カテーテル | I | 一般・形成外科 | 11 | — | 1,837 | 8 件 |
| 8 | GBQ | Catheter, Continuous Irrigation 持続灌注用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 75 | 1 件 |
| 9 | GCB | Needle, Catheter カテーテル用針 | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 394 | 8 件 |
| 10 | GCD | Connector, Catheter カテーテルコネクタ | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 49 | 7 件 |
| 11 | GBA | Catheter, Balloon Type バルーン型カテーテル | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 755 | 1 件 |
| 12 | GCE | Adaptor, Catheter カテーテルアダプタ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 37 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用拡張器 | カテーテル拡張器クラスⅡ | 33 | 19 | 10.61 億円/年 | +9.7% | 8,428 円/個 | 38.1% |
| 2 | 医療用拡張器 | 拡張器クラスⅠ | 35 | 24 | 0.14 億円/年 | +12.8% | 1.13 万円/個 | 10.6% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胆管拡張用カテーテルクラスⅡ | 24 | 11 | 15.18 億円/年 | -5.1% | 2.24 万円/個 | 80.4% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 内視鏡下拡張用カテーテルクラスⅡ | 11 | 9 | 3.15 億円/年 | -23.1% | 3.2 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | サーモダイリューション用カテーテルクラスⅣ | 10 | 7 | 6.37 億円/年 | +1.8% | 8,065 円/個 | 8.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0097-2014 GCC | クラス II | 2013.07.31 | DePuy Spine, Inc. | Dilators and Holding Clip are being used for a secondary function of neuromonitoring, for which it is not 510(k) cleared. | 終了 |
| Z-0096-2014 GCC | クラス II | 2013.07.31 | DePuy Spine, Inc. | Dilators and Holding Clip are being used for a secondary function of neuromonitoring, for which it is not 510(k) cleared. | 終了 |
| Z-0095-2014 GCC | クラス II | 2013.07.31 | DePuy Spine, Inc. | Dilators and Holding Clip are being used for a secondary function of neuromonitoring, for which it is not 510(k) cleared. | 終了 |
| Z-0094-2014 GCC | クラス II | 2013.07.31 | DePuy Spine, Inc. | Dilators and Holding Clip are being used for a secondary function of neuromonitoring, for which it is not 510(k) cleared. | 終了 |
| Z-0093-2014 GCC | クラス II | 2013.07.31 | DePuy Spine, Inc. | Dilators and Holding Clip are being used for a secondary function of neuromonitoring, for which it is not 510(k) cleared. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K981061 | INTRAVASCULAR RETRIEVAL DEVICE | Med Institute, Inc. | 1998.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K922354 | BYRD TELESCOPING STAINLESS STEEL DILAT SHEATH SET | Med Institute, Inc. | 1992.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K902502 | BYRD STAINLESS STEEL DILATOR | Medical Engineering and Development Institute | 1990.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K893480 | BYRD EXTRACTOR SET | Medical Engineering and Development Institute | 1989.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K820865 | VAN-TEC FASCIAL DILATOR | Van-Tec, Inc. | 1982.05.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。