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Catheter, Balloon Type（GBA）
バルーン型カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2013.07.24
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分類情報
| Product Code | GBA |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Balloon Type バルーン型カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4200 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、一般外科・形成外科領域で使用されるバルーン型のカテーテルです。米国ではクラスIに分類され、リスクが低い医療機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計5件、参入企業数は5社で、直近5年間の届出はなく、PMAの実績もありません。不具合報告は累計約750件で、死亡55件、傷害約270件、不具合（Malfunction）約420件となっており、不具合（Malfunction）が報告の中心となっています。主な問題としては、体液・血液の漏れ（Fluid/Blood Leak）、表示・視覚フィードバックの問題（Display or Visual Feedback Problem）、漏れ・飛散（Leak/Splash）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2013年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4200 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GBX | Catheter, Irrigation 洗浄用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 77 | — | 5,798 | 82 件 |
| 2 | KGZ | Accessories, Catheter カテーテル用アクセサリ | I | 一般・形成外科 | 29 | — | 884 | 23 件 |
| 3 | GBS | Catheter, Ventricular, General & Plastic Surgery 脳室用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 27 | — | 32 | 20 件 |
| 4 | GBZ | Catheter, Cholangiography 胆道造影用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 24 | — | 386 | 24 件 |
| 5 | GBW | Catheter, Peritoneal 腹膜カテーテル | I | 一般・形成外科 | 17 | — | 124 | 15 件 |
| 6 | JCY | Catheter, Infusion 輸液用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 14 | — | 35 | 3 件 |
| 7 | GBO | Catheter, Nephrostomy, General & Plastic Surgery 腎瘻カテーテル | I | 一般・形成外科 | 11 | — | 1,835 | 8 件 |
| 8 | GBQ | Catheter, Continuous Irrigation 持続灌注用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 75 | 1 件 |
| 9 | GCB | Needle, Catheter カテーテル用針 | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 394 | 8 件 |
| 10 | GCD | Connector, Catheter カテーテルコネクタ | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 49 | 7 件 |
| 11 | GCC | Dilator, Catheter カテーテル拡張器 | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 73 | 5 件 |
| 12 | GCE | Adaptor, Catheter カテーテルアダプタ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 37 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管支バルーンカテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーンポンピング用カテーテルクラスⅣ | 21 | 5 | 35.09 億円/年 | -20.7% | 11.46 万円/個 | 25.8% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 食道用バルーンカテーテルクラスⅠ | 14 | 11 | 3.21 億円/年 | +27.8% | 3.52 万円/個 | 16.2% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 結石摘出用バルーンカテーテルクラスⅡ | 17 | 7 | 29.73 億円/年 | -5.9% | 2.12 万円/個 | 31.7% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 腸管用バルーンカテーテルクラスⅡ | 6 | 4 | 4.78 億円/年 | -32.3% | 3.51 万円/個 | 37.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1728-2013 GBA | クラス II | 2013.05.31 | Karl Storz Endoscopy America Inc | Karl Storz Endoscopy-America has initiated the recall of the 27023WU Balloon Catheter because the packaging may be compromised, and therefore the sterility of the product could be affected. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K861877 | BYRON WORD BARTHOLIAN GLAND CATHETER | Byron Medical | 1986.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K802025 | BALLOON RETENTION CHEST CATHETER | Loseff Medical Designers, Ltd. | 1980.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K790444 | ELECATH MULTI-PURPOSE ARTERIAL SURGER | Electro-Catheter Corp. | 1979.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K781772 | CATHETER, TRANSLUMINAL BALLOON | Medi-Tech, Inc. | 1979.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K781665 | TUBE, LEATHERMAN/IMBRUCE | National Catheter Co. Div. Mallinckrodt | 1978.12.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。