'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Connector, Catheter（GCD）
カテーテルコネクタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2022.10.05
8 件
0 件
49 件
分類情報
| Product Code | GCD |
|---|---|
| デバイス名 | Connector, Catheter カテーテルコネクタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4200 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象とする区分であり、多くの場合、市販前届出（510(k)）が免除される届出免除（510(k) Exempt）の扱いとなります。本品も市販前届出を要さずに市販することが可能な機器として位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は8件、参入企業数は7社で、直近5年の届出はなく、最新の判定は1995年11月となっています。不具合報告は累計約50件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害は約10件となっています。主な問題としてはDetachment of Device or Device Component、Device Contaminated During Manufacture or Shipping、Deformation Due to Compressive Stressが挙げられています。回収は累計7件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが5件、直近5年では1件、最新の回収開始は2022年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4200 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GBX | Catheter, Irrigation 洗浄用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 77 | — | 5,887 | 82 件 |
| 2 | KGZ | Accessories, Catheter カテーテル用アクセサリ | I | 一般・形成外科 | 29 | — | 887 | 23 件 |
| 3 | GBS | Catheter, Ventricular, General & Plastic Surgery 脳室用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 27 | — | 32 | 20 件 |
| 4 | GBZ | Catheter, Cholangiography 胆道造影用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 24 | — | 388 | 24 件 |
| 5 | GBW | Catheter, Peritoneal 腹膜カテーテル | I | 一般・形成外科 | 17 | — | 128 | 15 件 |
| 6 | JCY | Catheter, Infusion 輸液用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 14 | — | 35 | 3 件 |
| 7 | GBO | Catheter, Nephrostomy, General & Plastic Surgery 腎瘻カテーテル | I | 一般・形成外科 | 11 | — | 1,837 | 8 件 |
| 8 | GBQ | Catheter, Continuous Irrigation 持続灌注用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 75 | 1 件 |
| 9 | GCB | Needle, Catheter カテーテル用針 | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 394 | 8 件 |
| 10 | GBA | Catheter, Balloon Type バルーン型カテーテル | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 755 | 1 件 |
| 11 | GCC | Dilator, Catheter カテーテル拡張器 | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 74 | 5 件 |
| 12 | GCE | Adaptor, Catheter カテーテルアダプタ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 37 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテルコネクタクラスⅠ | 45 | 31 | 6.67 億円/年 | -5.5% | 410 円/個 | 53.5% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 透析器接続具クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテル等保持用ホルダクラスⅠ | 5 | 5 | 0.27 億円/年 | +12.7% | 704 円/個 | 99.2% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 注入用カテーテルクラスⅡ | 3 | 5 | 0 億円/年 | 0.0% | 139 円/個 | 77.6% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | スネア用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1844-2022 GCD | クラス II | 2022.08.16 | Cook Incorporated | Cook Medical identified that devices from the affected device lots may have a complete breach of the chevron seal of the packaging. Therefore, the sterility of affected devices may be compromised. | 対応中 |
| Z-2130-2017 GCD | クラス II | 2017.04.21 | Teleflex Medical | － | 終了 |
| Z-2129-2017 GCD | クラス II | 2017.04.21 | Teleflex Medical | Labeling: The expiration date is not stated on the labeling, there is a potential for expired product to be used. | 終了 |
| Z-2128-2017 GCD | クラス II | 2017.04.21 | Teleflex Medical | Labeling: The expiration date is not stated on the labeling, there is a potential for expired product to be used. | 終了 |
| Z-2127-2017 GCD | クラス II | 2017.04.21 | Teleflex Medical | Labeling: The expiration date is not stated on the labeling, there is a potential for expired product to be used. | 終了 |
| Z-0468-06 GCD | － | － | － | － | － |
| Z-0467-06 GCD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K952470 | ACTI-FLEX LOW, MEDIUM, RESCARE I, RESCARE II. | R-Group Intl. | 1995.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K940198 | L-CATH CONNECTOR ASSEMBLY | Luther Medical Products, Inc. | 1994.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K863446 | ANGIOMED HIGH PRESSURE CONNECTORS | Angiomed U.S., Inc. | 1986.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K851196 | INCISION DRAIN | Sil-Med Corp. | 1985.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K851921 | Y CONNECTOR | Sil-Med Corp. | 1985.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K760524 | CATHETER CONNECTOR, ARGYLE TUBING | Sherwood Medical Industries | 1976.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K760382 | CONNECTORS | B. Braun Instruments | 1976.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K760203 | TUBE, STERILE NON-CONDUCTIVE CONNECTING | Ipco Corp. | 1976.07.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。