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Catheter, Infusion（JCY）
輸液用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.03.07
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分類情報
| Product Code | JCY |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Infusion 輸液用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4200 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は薬液や輸液などを体内に注入する目的で使用されるカテーテルです。米国ではクラスIに分類され、リスクが相対的に低い医療機器として、510(k)による市販前届出が免除された区分で規制されています。一般的品質管理などの基本的な規制要件を満たすことで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）の区分で、510(k) の累計届出は約10件、参入企業数は10社です。市販前承認（PMA）の実績はありません。不具合報告は累計約40件で、死亡6件を含む死亡・傷害の合計が全体の半数を超えています。回収は累計3件で、クラスIIが1件、最新の回収は2017年8月に開始されており、主な根本原因はその他／不適合材料・部品（Other / Nonconforming Material/Component）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4200 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GBX | Catheter, Irrigation 洗浄用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 77 | — | 5,887 | 82 件 |
| 2 | KGZ | Accessories, Catheter カテーテル用アクセサリ | I | 一般・形成外科 | 29 | — | 887 | 23 件 |
| 3 | GBS | Catheter, Ventricular, General & Plastic Surgery 脳室用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 27 | — | 32 | 20 件 |
| 4 | GBZ | Catheter, Cholangiography 胆道造影用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 24 | — | 388 | 24 件 |
| 5 | GBW | Catheter, Peritoneal 腹膜カテーテル | I | 一般・形成外科 | 17 | — | 128 | 15 件 |
| 6 | GBO | Catheter, Nephrostomy, General & Plastic Surgery 腎瘻カテーテル | I | 一般・形成外科 | 11 | — | 1,837 | 8 件 |
| 7 | GBQ | Catheter, Continuous Irrigation 持続灌注用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 75 | 1 件 |
| 8 | GCB | Needle, Catheter カテーテル用針 | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 394 | 8 件 |
| 9 | GCD | Connector, Catheter カテーテルコネクタ | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 49 | 7 件 |
| 10 | GBA | Catheter, Balloon Type バルーン型カテーテル | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 755 | 1 件 |
| 11 | GCC | Dilator, Catheter カテーテル拡張器 | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 74 | 5 件 |
| 12 | GCE | Adaptor, Catheter カテーテルアダプタ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 37 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 注入用カテーテルクラスⅡ | 3 | 5 | 0 億円/年 | 0.0% | 139 円/個 | 77.6% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 薬物気管支注入用カテーテルクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠動脈灌流用カテーテルクラスⅣ | 1 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠動脈向け注入用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 髄腔内カテーテルクラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K863982 | VAS-CATH PERICARDIOCENTESIS CATHETER, SET & TRAY | Vas-Cath of Canada , Ltd. | 1986.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K840324 | SILICONE SUMP DRAIN 20 & 40 FRENCH | Superior Plastic Products Corp. | 1984.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K834615 | TRIPLE LUMEN INFUSIONCATHETERS- | Medical Components, Inc. | 1984.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K831453 | SILCATH CENTRAL CATHETER TRAY W/18 GA | Argon Medical Corp. | 1983.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K831451 | SILCATH CENTRAL CATHETER TRAY SIZE- | Argon Medical Corp. | 1983.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K822096 | CHEMOTHERAPY INFUSION CATHETER | American Heyer Schulte | 1983.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K813606 | SILICONE ELASTOMER INFUSION CATHETER | Quest Medical, Inc. | 1982.01.18 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K791372 | JELCO & KVO CATHETER PLACEMENT UNIT | Jelco Laboratories | 1979.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K771861 | CATHETER, CEBTRAL VENOUS, 2N1501 | Travenol Laboratories, S.A. | 1977.11.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K760760 | CATHETER, INTRAVASCULAR (ARGYLE IV SK) | Sherwood Medical Industries | 1976.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K760391 | CATHETER, VEIN (BRAUNULA) | B. Braun Instruments | 1976.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K760390 | CATHETER, VEIN (BRAUNULA T) | B. Braun Instruments | 1976.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K760381 | BLOOD TRANSFUSION SET (SANGOFIX) | B. Braun Instruments | 1976.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K760380 | INTRAVENOUS TRANSFER SET (INTRAFIX) | B. Braun Instruments | 1976.11.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。